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Misure elettroniche di routine dei risultati riferiti dal paziente durante e dopo la radioterapia: uno studio randomizzato e controllato (REPROM)

24 settembre 2024 aggiornato da: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Misure elettroniche di routine degli esiti riferiti dal paziente durante e dopo la radioterapia: uno studio randomizzato e controllato (REPROM)

Ai pazienti in questo studio verrà chiesto di riferire periodicamente i propri sintomi utilizzando i propri smartphone durante il periodo di radioterapia e durante la fase acuta (3 mesi) dopo il trattamento, e i medici di radioterapia oncologica valuteranno l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro e determineranno se possono migliorare i risultati sanitari utilizzando questi dati nella loro pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità della segnalazione PROM di routine utilizzando gli smartphone durante il trattamento e durante la fase acuta dopo il trattamento nei pazienti sottoposti a radioterapia.

I soggetti che acconsentono volontariamente allo studio verranno assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo tramite randomizzazione.

• Gruppo di test: gruppo REPROM I soggetti del gruppo di test riferiranno autonomamente i sintomi che si verificano utilizzando gli smartphone prima della radioterapia, una volta alla settimana durante il trattamento, alla fine del trattamento, una volta alla settimana fino a un mese dopo il trattamento e dopo 1 mese e 3 ~6 mesi dopo il trattamento (PRO-CTCAE, Pain NRS). Il radioterapista identificherà i sintomi riportati nella REPROM e adotterà misure mediche adeguate per migliorare i sintomi sulla base di ciò.

Un avviso di sondaggio viene inviato al paziente al momento dell'implementazione della REPROM e il soggetto utilizza uno smartphone per condurre un questionario di autovalutazione sui sintomi del paziente inviato tramite il messenger mobile KakaoTalk come mostrato nello screenshot seguente. I dati del sondaggio vengono automaticamente inviati all'EMR e possono essere controllati dal medico curante al momento della consultazione. Un punteggio pari o superiore a 4 verrà automaticamente avvisato al medico curante e all'infermiere ricercatore e l'infermiere ricercatore potrà contattare il soggetto, se necessario, e consigliare ulteriori cure al medico curante.

• Gruppo di controllo: Gruppo di cura abituale I soggetti di controllo ricevono cure abituali senza auto-segnalazione di REPROM. I soggetti di entrambi i gruppi possono ricevere cure mediche adeguate per i sintomi osservati al momento del trattamento. Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere a questionari HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) prima della radioterapia, alla fine del trattamento, a 1 mese dopo il trattamento e a 3~6 mesi dopo il trattamento.

*Progetto dello studio: uno studio pilota prospettico randomizzato a gruppi paralleli

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numero di telefono: 007981072098955
  • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Yongin-si, Corea, Repubblica di, 365
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Numero di telefono: 0079803151898166
          • Email: hkbyun05@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti coreani che hanno visitato l'ospedale riceveranno cure dal dipartimento di radioterapia oncologica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1
  • La capacità di possedere e utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Cancro terminale
  • Compromissione cognitiva
  • Non utilizzare lo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di test: gruppo REPROM

I soggetti del gruppo di test riferiranno autonomamente i sintomi che si verificano utilizzando gli smartphone prima della radioterapia, una volta alla settimana durante il trattamento, alla fine del trattamento, una volta alla settimana fino a un mese dopo il trattamento e a 1 mese e 3~6 mesi dopo il trattamento ( PRO-CTCAE, Dolore NRS). Il radioterapista identificherà i sintomi riportati nella REPROM e adotterà misure mediche adeguate per migliorare i sintomi sulla base di ciò.

Un avviso di sondaggio verrà inviato al paziente al momento dell'implementazione della REPROM e il soggetto riporterà autonomamente i sintomi del paziente tramite il messenger mobile KakaoTalk utilizzando uno smartphone. I dati del sondaggio vengono automaticamente inviati all'EMR e possono essere controllati dal medico curante al momento della consultazione. Un punteggio pari o superiore a 4 verrà automaticamente avvisato al medico curante e all'infermiere ricercatore e l'infermiere ricercatore potrà contattare il soggetto, se necessario, e consigliare ulteriori cure al medico curante.
Comportamentale: PRO-CTCAE, Dolore NRS
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) sono un PROM sviluppato per riflettere in modo sistematico e oggettivo le esperienze e le percezioni dei pazienti riguardo ai farmaci terapeutici nella valutazione della tossicità e nella segnalazione degli eventi avversi. PRO-CTCAE può essere utilizzato per monitorare i sintomi e gli effetti collaterali dei pazienti, supportare il processo decisionale terapeutico, facilitare la comunicazione tra il personale medico, implementare cure incentrate sul paziente ed effettuare lo screening delle condizioni di salute.
Gruppo di controllo: gruppo di terapia standard

I soggetti di controllo ricevono cure standard senza auto-segnalazione di REPROM. Entrambi i gruppi possono ricevere cure mediche adeguate per i sintomi osservati al momento dell'esame.

Entrambi i gruppi somministreranno questionari HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) prima della radioterapia, alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 3 ~ 6 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di variazione medio rispetto al basale nello strumento di valutazione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la registrazione
Il confronto dei punteggi degli strumenti di valutazione della qualità della vita tra i gruppi viene eseguito utilizzando un test t indipendente. Il modello lineare a effetti misti è utilizzato nella popolazione in studio per intenzione di trattare. Età, sesso, punteggio PROM pretrattamento, tipo di cancro e stadio sono controllati come covariate fisse, mentre la radioterapia oncologica e il medico curante sono controllati come intercettazioni casuali. Per l'analisi di sensibilità, viene eseguita un'analisi aggiuntiva sui pazienti che hanno completato più dell'80% del questionario REPROM. Poiché questo studio è un'analisi esplorativa, per tutti i confronti senza aggiustamento per ridondanza viene utilizzato un livello di significatività bilaterale pari a 0,05.
36 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2024-0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su PRO-CTCAE, Dolore NRS

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