Medidas de resultados electrónicas de rutina informadas por el paciente durante y después de la radioterapia: un estudio controlado aleatorio (REPROM)
Medidas de resultados electrónicas de rutina informadas por el paciente durante y después de la radioterapia: un estudio controlado aleatorio (REPROM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de los informes PROM de rutina utilizando teléfonos inteligentes durante el tratamiento y durante la fase aguda después del tratamiento en pacientes sometidos a radioterapia.
Los sujetos que voluntariamente den su consentimiento al estudio serán asignados al grupo de prueba o al grupo de control mediante aleatorización.
• Grupo de prueba: grupo REPROM Los sujetos del grupo de prueba autoinformarán los síntomas que se produzcan utilizando teléfonos inteligentes antes de la radioterapia, una vez a la semana durante el tratamiento, al final del tratamiento, una vez a la semana hasta un mes después del tratamiento, y al mes y 3 ~6 meses después del tratamiento (PRO-CTCAE, Pain NRS). El oncólogo radioterapeuta identificará los síntomas informados en la REPROM y tomará las medidas médicas adecuadas para mejorar los síntomas en función de esto.
Se envía una alerta de encuesta al paciente en el momento de la implementación de REPROM, y el sujeto usa un teléfono inteligente para realizar un cuestionario de autoinforme sobre los síntomas del paciente enviado a través del mensajero móvil KakaoTalk, como se muestra en la captura de pantalla a continuación. Los datos de la encuesta se envían automáticamente al EMR y el médico tratante puede verificarlos en el momento de la consulta. Se alertará automáticamente una puntuación de 4 o más al médico tratante y a la enfermera de investigación, y la enfermera de investigación puede comunicarse con el sujeto si es necesario y recomendar atención adicional al médico tratante.
• Grupo de control: grupo de atención habitual Los sujetos de control reciben la atención habitual sin autoinforme de REPROM. Los sujetos de ambos grupos podrán recibir atención médica adecuada para los síntomas observados en el momento del tratamiento. A los sujetos de ambos grupos se les pedirá que respondan cuestionarios HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes de la radioterapia, al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y entre 3 y 6 meses después del tratamiento.
*Diseño del estudio: estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hwakyung BYUN, Phd
- Número de teléfono: 007981072098955
- Correo electrónico: hkbyun05@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Yongin-si, Corea, república de, 365
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Número de teléfono: 0079803151898166
- Correo electrónico: hkbyun05@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1
- La capacidad de poseer y utilizar un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- Cáncer terminal
- Deterioro cognitivo
- No usar tu teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba: grupo REPROM
Los sujetos del grupo de prueba informarán por sí mismos los síntomas que ocurren al usar teléfonos inteligentes antes de la radioterapia, una vez a la semana durante el tratamiento, al final del tratamiento, una vez a la semana hasta un mes después del tratamiento, y 1 mes y 3 a 6 meses después del tratamiento ( PRO-CTCAE, Dolor NRS). El oncólogo radioterapeuta identificará los síntomas informados en la REPROM y tomará las medidas médicas adecuadas para mejorar los síntomas en función de esto. Se enviará una alerta de encuesta al paciente en el momento de la implementación de REPROM, y el sujeto autoinformará los síntomas del paciente a través del mensajero móvil KakaoTalk utilizando un teléfono inteligente. Los datos de la encuesta se envían automáticamente al EMR y el médico tratante puede verificarlos en el momento de la consulta. Se alertará automáticamente una puntuación de 4 o más al médico tratante y a la enfermera de investigación, y la enfermera de investigación puede comunicarse con el sujeto si es necesario y recomendar atención adicional al médico tratante. |
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) es un PROM desarrollado para reflejar sistemática y objetivamente las experiencias y percepciones de los pacientes sobre los medicamentos terapéuticos en la evaluación de la toxicidad y la notificación de eventos adversos.
PRO-CTCAE se puede utilizar para monitorear los síntomas y efectos secundarios de los pacientes, apoyar la toma de decisiones terapéuticas, facilitar la comunicación entre el personal médico, implementar atención centrada en el paciente y detectar condiciones de salud.
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Grupo de control: grupo de atención estándar
Los sujetos de control reciben atención estándar sin autoinforme de REPROM. Ambos grupos podrán recibir atención médica adecuada a los síntomas observados en el momento del examen. Ambos grupos administrarán cuestionarios HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes de la radioterapia, al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y de 3 a 6 meses después del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio medio desde el inicio en la herramienta de evaluación de la calidad de vida (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 36 meses después del registro
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La comparación de las puntuaciones de las herramientas de evaluación de la calidad de vida entre grupos se realiza mediante una prueba t independiente.
El modelo lineal de efectos mixtos se utiliza en la población del estudio por intención de tratar.
La edad, el sexo, la puntuación PROM previa al tratamiento, el tipo de cáncer y el estadio se controlan como covariables fijas, y la oncología radioterápica y el médico tratante se controlan como intersecciones aleatorias.
Para el análisis de sensibilidad, se realiza un análisis adicional en pacientes que completaron más del 80% del cuestionario REPROM.
Dado que este estudio es un análisis exploratorio, se utiliza un nivel de significancia bilateral de 0,05 para todas las comparaciones sin ajuste de redundancia.
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36 meses después del registro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9-2024-0095
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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