再発性尿路感染症に対するクロルヘキシジン洗浄
2026年1月13日 更新者：Sara Cichowski、Oregon Health and Science University
再発性尿路感染症のある閉経後女性における排便後のクロルヘキシジン会陰洗浄の効果
再発性尿路感染症を伴う膣エストロゲン投与中の閉経後の女性における尿路感染症の発生率を評価する二群ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
再発性尿路感染症（UTI）のリスク軽減と予防のために患者が利用できる、低コストで抗生物質を使用しない介入が非常に必要とされています。
再発性尿路感染症に対する現在最も効果的な非抗生物質予防法は膣エストロゲンです。しかし、女性の約 50% は引き続き尿路感染症を経験します。
我々は、2%クロルヘキシジン会陰洗浄を利用した新しい排便後の衛生戦略を評価するために、再発性UTIと診断され膣エストロゲンを投与されている閉経後の女性を対象としたランダム化対照試験を提案する。
参加者は、2% クロルヘキシジン会陰洗浄または水洗浄のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究参加者は最長6か月間追跡され、研究参加期間中、培養証明されたサンプルを用いてUTIが追跡される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳から89歳までの閉経後の女性
- 閉経後の出血はありません
- 電子健康記録における再発性尿路感染症 (UTI) の診断、または 6 か月以内に 2 件の培養証明済み UTI、または 12 か月以内に 3 件の培養証明済み UTI として診断
- 研究開始前の6か月間に少なくとも1回の尿路感染症
- 登録時に尿路感染症の症状は無症状。
- -登録前に少なくとも6週間膣エストロゲン療法を受けている
- 電子メールとインターネットにすぐにアクセスできる
除外基準:
- 最近の抗生物質の予防的使用（休薬期間は 4 週間）
- 神経因性膀胱
- 尿閉の診断
- ステージ III ～ IV の未矯正の脱出症
- カテーテル留置または断続的な自己導尿の必要性
- 複雑な尿路感染症の歴史
- 間質性膀胱炎または膀胱痛症候群の病歴
- 便失禁/偶発的な腸漏れの病歴
- 週に14回以上の排便がある
- 英語以外を話す人
- グルコン酸クロルヘキシジンに対するアレルギー
- 膣エストロゲン療法を利用できない
- 最近の泌尿器科手術または泌尿器科手術（12週間未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン洗浄
排便後の 2% クロルヘキシジン会陰洗浄
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参加者は排便後に2%クロルヘキシジン会陰洗浄液を使用します。
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アクティブコンパレータ：滅菌水洗浄
排便後の滅菌水会陰洗浄
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参加者は排便後に滅菌水の会陰洗浄を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症（UTI）の割合
時間枠：治療開始から90日後
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90日以内に尿路感染症（UTI）を経験した各群の参加者の割合が比較されます。
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治療開始から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状アンケート (VSQ)
時間枠：無作為化前と無作為化後 6 週間、12 週間、および 24 週間後に VSQ を投与
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外陰膣症状は、ベースラインから介入後まで VSQ を使用して評価され、会陰洗浄にクロルヘキシジンを使用したグループと使用しないグループ間で比較されます。
VSQ は、性的に活動的でない人の場合は 0 ～ 16、性的に活動的な人の場合は 0 ～ 20 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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無作為化前と無作為化後 6 週間、12 週間、および 24 週間後に VSQ を投与
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排尿障害インベントリ (UDI-6)
時間枠：無作為化前と無作為化後 6 週間、12 週間、および 24 週間後に UDI-6 を投与
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尿路症状は、ベースラインから介入後まで UDI-6 を使用して評価され、会陰洗浄にクロルヘキシジンを使用したグループと使用しないグループ間で比較されます。
0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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無作為化前と無作為化後 6 週間、12 週間、および 24 週間後に UDI-6 を投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーチャル採用に対する参加者の満足度
時間枠：介入期間終了時、無作為化から90日後
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仮想募集および登録に対する満足度は、介入後の知覚変化に関する参加者の報告結果を考慮して、患者全体印象スケールを使用して評価されます。
1 から 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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介入期間終了時、無作為化から90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月14日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00027352
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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