Lavaggio con clorexidina per infezioni ricorrenti del tratto urinario
13 gennaio 2026 aggiornato da: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Effetto del lavaggio perineale con clorexidina dopo la defecazione nelle donne in post-menopausa con infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Uno studio di controllo randomizzato a due bracci che valuta i tassi di infezione del tratto urinario nelle donne in post-menopausa in trattamento con estrogeni vaginali con infezioni ricorrenti del tratto urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una necessità fondamentale di interventi a basso costo e non antibiotici che siano fattibili per i pazienti da utilizzare per la riduzione del rischio e la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).
La profilassi non antibiotica attualmente più efficace per le infezioni delle vie urinarie ricorrenti è l'estrogeno vaginale; tuttavia, circa il 50% delle donne continuerà a soffrire di IVU.
Proponiamo uno studio di controllo randomizzato su donne in postmenopausa in trattamento con estrogeni vaginali con diagnosi di infezioni del tratto urinario ricorrenti per valutare una nuova strategia igienica post-defecazione utilizzando un lavaggio perineale con clorexidina al 2%.
I partecipanti verranno randomizzati a un lavaggio perineale con clorexidina al 2% o a un lavaggio con acqua.
I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 6 mesi e le infezioni del tratto urinario verranno monitorate con campioni testati in coltura durante tutta la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 89 anni
- Nessun sanguinamento post-menopausa
- Diagnosi di infezione ricorrente delle vie urinarie (UTI) nella cartella clinica elettronica o come due UTI comprovate da coltura in 6 mesi o tre UTI comprovate da coltura in 12 mesi
- Almeno un'infezione delle vie urinarie nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Asintomatico per sintomi di IVU al momento dell'arruolamento.
- In terapia estrogenica vaginale per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
- Accesso immediato alla posta elettronica e a Internet
Criteri di esclusione:
- Recente uso profilattico di antibiotici (periodo di washout di 4 settimane)
- Vescica neurogena
- Diagnosi di ritenzione urinaria
- Prolasso di stadio III-IV non corretto
- Catetere fisso o necessità di autocateterismo intermittente
- Storia di infezioni del tratto urinario complicate
- Storia di cistite interstiziale o sindrome del dolore vescicale
- Storia di incontinenza fecale/perdita intestinale accidentale
- Più di 14 movimenti intestinali a settimana
- Non di lingua inglese
- Allergia alla clorexidina gluconato
- Impossibilità di utilizzare la terapia estrogenica vaginale
- Intervento chirurgico uroginecologico o urologico recente (<12 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lavaggio con clorexidina
Lavaggio perineale con clorexidina al 2% dopo la defecazione
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I partecipanti utilizzeranno un lavaggio perineale con clorexidina al 2% dopo la defecazione
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Comparatore attivo: Lavaggio con acqua sterile
Lavaggio perineale con acqua sterile dopo la defecazione
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I partecipanti utilizzeranno un lavaggio perineale con acqua sterile dopo la defecazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Verrà confrontata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che manifestano un'infezione del tratto urinario (UTI) entro 90 giorni
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90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi vulvovaginali (VSQ)
Lasso di tempo: VSQ somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi vulvovaginali saranno valutati utilizzando il VSQ dal basale al post-intervento e confrontati tra i gruppi con e senza clorexidina nel lavaggio perineale.
Il VSQ viene valutato su una scala da 0 a 16 per coloro che non sono sessualmente attivi o da 0 a 20 per coloro che sono sessualmente attivi, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
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VSQ somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Inventario del disagio urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: UDI-6 somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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I sintomi urinari saranno valutati utilizzando l'UDI-6 dal basale al post-intervento e confrontati tra i gruppi con e senza clorexidina nel lavaggio perineale.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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UDI-6 somministrato prima della randomizzazione e a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti con il reclutamento virtuale
Lasso di tempo: Al completamento del periodo di intervento, 90 giorni dopo la randomizzazione
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La soddisfazione per il reclutamento e l'arruolamento virtuali sarà valutata utilizzando le scale Patient Global Impression per consentire i risultati riportati dai partecipanti riguardo al cambiamento percepito dopo l'intervento.
Viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Al completamento del periodo di intervento, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027352
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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