Lavagem com clorexidina para infecção recorrente do trato urinário
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Efeito da lavagem perineal com clorexidina após defecação em mulheres na pós-menopausa com infecção recorrente do trato urinário
Um ensaio clínico randomizado de dois braços avaliando as taxas de infecção do trato urinário em mulheres na pós-menopausa em uso de estrogênio vaginal com infecções recorrentes do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade crítica de intervenções não antibióticas de baixo custo que sejam viáveis para os pacientes utilizarem para redução de risco e prevenção de infecções recorrentes do trato urinário (ITUs).
A profilaxia não antibiótica mais eficaz atualmente para ITU recorrente é o estrogênio vaginal; no entanto, aproximadamente 50% das mulheres continuarão a apresentar ITUs.
Propomos um ensaio clínico randomizado de mulheres na pós-menopausa em uso de estrogênio vaginal com diagnóstico de ITUs recorrentes para avaliar uma nova estratégia de higiene pós-defecação utilizando lavagem perineal com clorexidina a 2%.
Os participantes serão randomizados para lavagem perineal com clorexidina a 2% ou lavagem com água.
Os participantes do estudo serão acompanhados por até 6 meses, e as UTIs serão rastreadas com amostras comprovadas em cultura durante a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher na pós-menopausa entre 55 e 89 anos
- Sem sangramento pós-menopausa
- Diagnóstico de infecção recorrente do trato urinário (ITU) no prontuário eletrônico ou como duas ITUs comprovadas por cultura em 6 meses ou três ITUs comprovadas por cultura em 12 meses
- Pelo menos uma ITU nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Assintomático para sintomas de ITU no momento da inscrição.
- Em terapia com estrogênio vaginal por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
- Acesso imediato a e-mail e internet
Critérios de exclusão:
- Uso recente de antibióticos profiláticos (período de eliminação de 4 semanas)
- Bexiga neurogênica
- Diagnóstico de retenção urinária
- Prolapso de estágio III-IV não corrigido
- Cateter de demora ou necessidade de autocateterismo intermitente
- História de ITUs complicadas
- História de cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga
- História de incontinência fecal/perda intestinal acidental
- Mais de 14 evacuações por semana
- Não fala inglês
- Alergia ao gluconato de clorexidina
- Incapacidade de utilizar terapia com estrogênio vaginal
- Cirurgia uroginecológica ou urológica recente (<12 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lavagem com Clorexidina
Lavagem perineal com clorexidina 2% após defecação
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Os participantes farão lavagem perineal com clorexidina a 2% após a defecação
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Comparador Ativo: Lavagem com água estéril
Lavagem perineal com água estéril após a defecação
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Os participantes usarão lavagem perineal com água estéril após a defecação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 90 dias após o início do tratamento
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A proporção de participantes em cada braço que apresentam infecção do trato urinário (ITU) em 90 dias será comparada
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90 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: VSQ administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por meio do VSQ desde o início até a pós-intervenção e comparados entre os grupos com e sem clorexidina na lavagem perineal.
O VSQ é pontuado numa escala de 0-16 para aqueles que não são sexualmente activos ou de 0-20 para aqueles que são sexualmente activos, sendo que uma pontuação mais elevada indica piores resultados.
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VSQ administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
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Inventário de desconforto urinário (UDI-6)
Prazo: UDI-6 administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas urinários serão avaliados pelo UDI-6 desde o início até a pós-intervenção e comparados entre os grupos com e sem clorexidina na lavagem perineal.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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UDI-6 administrado antes da randomização e 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos participantes com o recrutamento virtual
Prazo: Após a conclusão do período de intervenção, 90 dias após a randomização
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A satisfação com o recrutamento e inscrição virtual será avaliada usando as escalas de impressão global do paciente para permitir os resultados relatados pelos participantes em relação à mudança percebida após a intervenção.
É pontuado em uma escala de 1 a 7, sendo que uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Após a conclusão do período de intervenção, 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00027352
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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