Płukanie chlorheksydyną w przypadku nawracających infekcji dróg moczowych
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Wpływ płukania krocza z chlorheksydyną po defekacji u kobiet po menopauzie z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych
Dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne oceniające częstość występowania infekcji dróg moczowych u kobiet po menopauzie przyjmujących estrogeny dopochwowe z nawracającymi infekcjami dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilne zapotrzebowanie na tanie interwencje nieantybiotykowe, które pacjenci mogliby zastosować w celu zmniejszenia ryzyka i zapobiegania nawracającym infekcjom dróg moczowych (UTI).
Obecnie najskuteczniejszą nieantybiotykową profilaktyką nawracających ZUM jest estrogen dopochwowy; jednakże około 50% kobiet będzie nadal doświadczać ZUM.
Proponujemy randomizowane badanie kontrolne z udziałem kobiet po menopauzie przyjmujących estrogeny dopochwowe z rozpoznaniem nawracających ZUM, aby ocenić nową strategię higieny po wypróżnieniu, wykorzystującą płukanie krocza 2% chlorheksydyną.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płukanie krocza 2% chlorheksydyną lub płukanie wodą.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, a zakażenia układu moczowego będą śledzone na podstawie próbek potwierdzonych kulturowo przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta po menopauzie, w wieku od 55 do 89 lat
- Brak krwawień pomenopauzalnych
- Diagnoza nawracającego zakażenia dróg moczowych (UTI) w elektronicznej karcie zdrowia lub jako dwa UTI potwierdzone posiewem w ciągu 6 miesięcy lub trzy UTI potwierdzone posiewem w ciągu 12 miesięcy
- Co najmniej jedno UTI w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- W momencie włączenia do badania nie występowały objawy UTI.
- Przyjmowała dopochwową terapię estrogenową przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
- Gotowy dostęp do poczty elektronicznej i Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne profilaktyczne stosowanie antybiotyków (okres wymywania wynoszący 4 tygodnie)
- Pęcherz neurogenny
- Diagnostyka zatrzymania moczu
- Nieskorygowane wypadanie w stadium III-IV
- Cewnik założony na stałe lub potrzeba okresowego samodzielnego cewnikowania
- Historia skomplikowanych ZUM
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólu pęcherza
- Historia nietrzymania stolca/przypadkowego wycieku jelit
- Więcej niż 14 wypróżnień tygodniowo
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Alergia na glukonian chlorheksydyny
- Niemożność stosowania dopochwowej terapii estrogenowej
- Niedawna operacja uroginekologiczna lub urologiczna (<12 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn z chlorheksydyną
Płukanie krocza 2% chlorheksydyną po defekacji
|
Po wypróżnieniu uczestnicy będą stosować płukanie krocza 2% chlorheksydyną
|
|
Aktywny komparator: Sterylne płukanie wodne
Płukanie krocza sterylną wodą po defekacji
|
Po wypróżnieniu uczestnicy będą płukać krocze sterylną wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Porównany zostanie odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zakażenie dróg moczowych (UTI) w ciągu 90 dni
|
90 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz objawów sromu i pochwy (VSQ)
Ramy czasowe: VSQ podawany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
|
Objawy sromu i pochwy będą oceniane przy użyciu skali VSQ od stanu wyjściowego do okresu po interwencji i porównywane pomiędzy grupami, w których zastosowano chlorheksydynę i bez niej w płukaniu krocza.
VSQ ocenia się w skali 0-16 dla osób nieaktywnych seksualnie lub 0-20 dla osób aktywnych seksualnie, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
|
VSQ podawany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
|
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI-6)
Ramy czasowe: UDI-6 podany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
|
Objawy ze strony układu moczowego będą oceniane za pomocą UDI-6 od stanu wyjściowego do po interwencji i porównywane pomiędzy grupami z i bez chlorheksydyny w płukaniu krocza.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
UDI-6 podany przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z wirtualnej rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu interwencji, 90 dni po randomizacji
|
Zadowolenie z wirtualnej rekrutacji i rejestracji zostanie ocenione przy użyciu skali Patient Global Impression, aby uwzględnić raportowane przez uczestnika wyniki dotyczące postrzeganej zmiany po interwencji.
Ocenia się go w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Po zakończeniu okresu interwencji, 90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00027352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .