Klooriheksidiinihuuhtelu toistuviin virtsatieinfektioihin
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Klooriheksidiinin perineaalihuuhtelun vaikutus ulostamisen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuva virtsatieinfektio
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioitiin virtsatieinfektioiden määrää postmenopausaalisilla naisilla, jotka saivat emättimen estrogeenia ja joilla on toistuvia virtsatieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kriittinen tarve edullisille, ei-antibioottisille toimenpiteille, joita potilaat voivat käyttää riskin vähentämiseen ja uusiutuvien virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisemiseen.
Nykyinen tehokkain ei-antibioottinen profylaksi toistuvaan virtsatietulehdukseen on emättimen estrogeeni; kuitenkin noin 50 % naisista kokee edelleen virtsatieinfektioita.
Ehdotamme satunnaistettua kontrollikoetta postmenopausaalisilla naisilla emättimen estrogeenilla ja toistuvien virtsatieinfektioiden diagnosoimiseksi uudenlaisen ulostamisen jälkeisen hygieniastrategian arvioimiseksi, jossa käytetään 2-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää välikalvohuuhtelua.
Osallistujat satunnaistetaan joko 2-prosenttiseen klooriheksidiinihuuhteluun tai vesihuuhteluun.
Tutkimukseen osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan, ja virtsatieinfektioita seurataan viljelyssä todistetuilla näytteillä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Postmenopausaalinen nainen 55–89-vuotiaana
- Ei postmenopausaalista verenvuotoa
- Toistuvan virtsatietulehduksen (UTI) diagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessa tai kahdessa viljelmässä todetussa virtsatieinfektiossa 6 kuukaudessa tai kolme viljellyllä todettua virtsatieinfektiota 12 kuukaudessa
- Vähintään yksi virtsatietulehdus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Oireeton virtsatieinfektion oireille ilmoittautumishetkellä.
- Emättimen estrogeenihoidolla vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Helppo pääsy sähköpostiin ja Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen profylaktinen antibioottien käyttö (4 viikon huuhtoutumisaika)
- Neurogeeninen virtsarakko
- Virtsanpidätyksen diagnoosi
- Korjaamaton vaiheen III-IV prolapsi
- Kestokatetri tai ajoittainen itsekatetroin tarve
- Monimutkaisten virtsatieinfektioiden historia
- Aiempi interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä
- Aiempi ulosteen pidätyskyvyttömyys / vahingossa tapahtunut suolen vuoto
- Yli 14 ulostamista viikossa
- Ei-englanninkielinen
- Allergia klooriheksidiiniglukonaatille
- Kyvyttömyys käyttää emättimen estrogeenihoitoa
- Äskettäin tehty urogynekologinen tai urologinen leikkaus (<12 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiinihuuhtelu
2 % klooriheksidiini perineaalihuuhtelu ulostamisen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät 2-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää välikalvohuuhtelua ulostamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Steriili vesihuuhtelu
Perineaalihuuhtelu steriilillä vedellä ulostamisen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät steriiliä vesiväliainehuuhtelua ulostamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä (UTI)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta
|
Verrataan niiden osallistujien osuutta kussakin haarassa, joilla on virtsatietulehdus (UTI) 90 päivän sisällä.
|
90 päivää hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Aikaikkuna: VSQ annettu ennen satunnaistamista ja 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vulvovaginaaliset oireet arvioidaan käyttämällä VSQ:ta lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan ja niitä verrataan ryhmien välillä, joissa oli klooriheksidiiniä ja ilman sitä perineaalihuuhtelussaan.
VSQ pisteytetään asteikolla 0-16 niille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, tai 0-20 niille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
VSQ annettu ennen satunnaistamista ja 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Virtsahaittakartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: UDI-6 annettu ennen satunnaistamista ja 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsatieoireet arvioidaan käyttämällä UDI-6:ta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan ja verrataan ryhmien välillä, joissa oli klooriheksidiiniä ja ilman sitä perineaalihuuhtelussa.
Se pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
UDI-6 annettu ennen satunnaistamista ja 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys virtuaaliseen rekrytointiin
Aikaikkuna: Interventiojakson päätyttyä, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tyytyväisyys virtuaaliseen rekrytointiin ja ilmoittautumiseen arvioidaan käyttämällä Patient Global Impression -asteikkoja, jotta osallistujien raportoimat tulokset koskien havaittuja muutoksia toimenpiteen jälkeen.
Se pisteytetään asteikolla 1–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Interventiojakson päätyttyä, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00027352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .