Lavage à la chlorhexidine pour les infections récurrentes des voies urinaires
13 janvier 2026 mis à jour par: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Effet du lavage périnéal à la chlorhexidine après la défécation chez les femmes ménopausées présentant une infection récurrente des voies urinaires
Un essai contrôlé randomisé à deux bras évaluant les taux d'infection des voies urinaires chez les femmes ménopausées sous œstrogène vaginal avec des infections récurrentes des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin crucial d'interventions non antibiotiques à faible coût que les patients peuvent utiliser pour réduire le risque et prévenir les infections récurrentes des voies urinaires (IVU).
La prophylaxie non antibiotique la plus efficace actuelle contre les infections urinaires récurrentes est l’œstrogène vaginal ; cependant, environ 50 % des femmes continueront à souffrir d'infections urinaires.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé auprès de femmes ménopausées sous œstrogènes vaginaux avec le diagnostic d'infections urinaires récurrentes pour évaluer une nouvelle stratégie d'hygiène post-défécation utilisant un lavage périnéal à la chlorhexidine à 2 %.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un lavage périnéal à la chlorhexidine à 2 %, soit un lavage à l'eau.
Les participants à l'étude seront suivis jusqu'à 6 mois, et les infections urinaires seront suivies avec des échantillons prouvés par culture tout au long de la participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femme ménopausée entre 55 et 89 ans
- Pas de saignement post-ménopausique
- Diagnostic d'infection urinaire récurrente (IVU) dans le dossier de santé électronique ou comme deux infections urinaires prouvées par culture en 6 mois ou trois infections urinaires prouvées par culture en 12 mois
- Au moins une infection urinaire dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Asymptomatique pour les symptômes d'infection urinaire au moment de l'inscription.
- Sous œstrogénothérapie vaginale pendant au moins 6 semaines avant l'inscription
- Accès facile au courrier électronique et à Internet
Critères d'exclusion :
- Utilisation récente d'antibiotiques prophylactiques (période de sevrage de 4 semaines)
- Vessie neurogène
- Diagnostic de rétention urinaire
- Prolapsus de stade III-IV non corrigé
- Cathéter à demeure ou nécessité d'un auto-sondage intermittent
- Antécédents d'infections urinaires compliquées
- Antécédents de cystite interstitielle ou de syndrome douloureux vésical
- Antécédents d'incontinence fécale/fuite intestinale accidentelle
- Plus de 14 selles par semaine
- Non anglophone
- Allergie au gluconate de chlorhexidine
- Incapacité d'utiliser l'œstrogénothérapie vaginale
- Chirurgie urogynécologique ou urologique récente (<12 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lavage à la chlorhexidine
Lavage périnéal à la chlorhexidine à 2 % après défécation
|
Les participants utiliseront un lavage périnéal à la chlorhexidine à 2 % après la défécation
|
|
Comparateur actif: Lavage à l'eau stérile
Lavage périnéal à l’eau stérile après défécation
|
Les participants utiliseront un lavage périnéal à l'eau stérile après la défécation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection des voies urinaires (IVU)
Délai: 90 jours après le début du traitement
|
La proportion de participants dans chaque bras qui ont subi une infection des voies urinaires (IVU) dans les 90 jours sera comparée
|
90 jours après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (VSQ)
Délai: VSQ administré avant la randomisation et 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes vulvovaginaux seront évalués à l'aide du VSQ du départ à la post-intervention et comparés entre les groupes avec et sans chlorhexidine dans leur lavage périnéal.
Le VSQ est noté sur une échelle de 0 à 16 pour ceux qui ne sont pas sexuellement actifs ou de 0 à 20 pour ceux qui sont sexuellement actifs, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
|
VSQ administré avant la randomisation et 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
|
|
Inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: UDI-6 administré avant la randomisation et 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
|
Les symptômes urinaires seront évalués à l'aide de l'UDI-6 du départ à la post-intervention et comparés entre les groupes avec et sans chlorhexidine dans leur lavage périnéal.
Il est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
|
UDI-6 administré avant la randomisation et 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des participants concernant le recrutement virtuel
Délai: À la fin de la période d'intervention, 90 jours après la randomisation
|
La satisfaction à l'égard du recrutement et de l'inscription virtuels sera évaluée à l'aide des échelles d'impression globale du patient pour tenir compte des résultats rapportés par les participants concernant le changement perçu après l'intervention.
Il est noté sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
|
À la fin de la période d'intervention, 90 jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00027352
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .