Klorheksidinskylling for tilbakevendende urinveisinfeksjon
13. januar 2026 oppdatert av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Effekt av klorheksidin perineal lavage etter avføring hos postmenopausale kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjon
En to-arms randomisert kontrollforsøk som evaluerer forekomsten av urinveisinfeksjon hos postmenopausale kvinner på vaginalt østrogen med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk behov for rimelige, ikke-antibiotiske intervensjoner som er gjennomførbare for pasienter å bruke for risikoreduksjon og forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).
Den nåværende mest effektive ikke-antibiotisk profylakse for tilbakevendende UVI er vaginalt østrogen; imidlertid vil omtrent 50 % av kvinnene fortsette å oppleve UVI.
Vi foreslår en randomisert kontrollstudie av postmenopausale kvinner på vaginalt østrogen med diagnosen tilbakevendende UVI for å evaluere en ny hygienisk strategi etter avføring ved bruk av 2 % klorheksidin perineal skylling.
Deltakerne vil bli randomisert til enten 2 % klorheksidin perineal skylling eller vannskylling.
Studiedeltakere vil bli fulgt i opptil 6 måneder, og UTI-er vil bli sporet med kulturpåviste prøver gjennom hele studiedeltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postmenopausal kvinne mellom 55 og 89 år
- Ingen blødning etter overgangsalderen
- Diagnose av tilbakevendende urinveisinfeksjon (UVI) i elektronisk helsejournal eller som to kulturpåviste UVI på 6 måneder eller tre kulturpåviste UVI på 12 måneder
- Minst én UVI i løpet av de 6 månedene før du gikk inn i studien
- Asymptomatisk for UVI-symptomer ved registreringstidspunktet.
- På vaginal østrogenbehandling i minst 6 uker før påmelding
- Klar tilgang til e-post og internett
Ekskluderingskriterier:
- Nylig profylaktisk antibiotikabruk (utvaskingsperiode på 4 uker)
- Nevrogen blære
- Diagnose av urinretensjon
- Ukorrigert stadium III-IV prolaps
- Innlagt kateter eller behov for intermitterende selvkateterisering
- Historie om kompliserte UVI
- Historie med interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom
- Anamnese med fekal inkontinens/tilfeldig tarmlekkasje
- Mer enn 14 avføringer per uke
- Ikke-engelsktalende
- Allergi mot klorheksidinglukonat
- Manglende evne til å bruke vaginal østrogenterapi
- Nylig urogynekologisk eller urologisk kirurgi (<12 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinskylling
2 % klorheksidin perineal skylling etter avføring
|
Deltakerne vil bruke en 2% klorheksidin perineal skylling etter avføring
|
|
Aktiv komparator: Steril vannvask
Sterilt vann perineal skylling etter avføring
|
Deltakerne vil bruke en steril vannskylling etter avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
|
Andelen deltakere i hver arm som opplever en urinveisinfeksjon (UTI) innen 90 dager vil bli sammenlignet
|
90 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: VSQ administrert før randomisering og 6 uker, 12 uker og 24 uker etter randomisering
|
Vulvovaginale symptomer vil bli evaluert med VSQ fra baseline til post-intervensjon og sammenlignet mellom gruppene med og uten klorheksidin i perineal lavage.
VSQ scores på en skala fra 0-16 for de som ikke er seksuelt aktive eller 0-20 for de som er seksuelt aktive, med en høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
VSQ administrert før randomisering og 6 uker, 12 uker og 24 uker etter randomisering
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: UDI-6 administrert før randomisering og 6 uker, 12 uker og 24 uker etter randomisering
|
Urinsymptomer vil bli evaluert ved bruk av UDI-6 fra baseline til post-intervensjon og sammenlignet mellom gruppene med og uten klorheksidin i perineal skylling.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer dårligere resultater.
|
UDI-6 administrert før randomisering og 6 uker, 12 uker og 24 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med virtuell rekruttering
Tidsramme: Ved avslutning av intervensjonsperioden, 90 dager etter randomisering
|
Tilfredshet med virtuell rekruttering og påmelding vil bli evaluert ved hjelp av Patient Global Impression-skalaene for å gi deltakerrapporterte resultater angående opplevd endring etter intervensjon.
Det skåres på en skala fra 1 til 7 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Ved avslutning av intervensjonsperioden, 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00027352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .