Klorhexidinsköljning för återkommande urinvägsinfektion
13 januari 2026 uppdaterad av: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Effekt av klorhexidin perineal sköljning efter avföring hos postmenopausala kvinnor med återkommande urinvägsinfektion
En tvåarmad randomiserad kontrollstudie som utvärderar andelen urinvägsinfektion hos postmenopausala kvinnor på vaginalt östrogen med återkommande urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett kritiskt behov av billiga, icke-antibiotiska interventioner som är möjliga för patienter att använda för att minska risken och förebygga återkommande urinvägsinfektioner (UVI).
Den för närvarande mest effektiva icke-antibiotiska profylaxen för återkommande UVI är vaginalt östrogen; ungefär 50 % av kvinnorna kommer dock att fortsätta att uppleva UVI.
Vi föreslår en randomiserad kontrollstudie av postmenopausala kvinnor på vaginalt östrogen med diagnosen återkommande UTI för att utvärdera en ny hygienisk strategi efter defekation med användning av en 2% klorhexidin perineal sköljning.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en 2% klorhexidin perineal sköljning eller en vattensköljning.
Studiedeltagare kommer att följas i upp till 6 månader, och UVI kommer att spåras med kulturbeprövade prover under hela studiedeltagandet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna mellan 55 och 89 år
- Inga postmenopausala blödningar
- Diagnos av återkommande urinvägsinfektion (UVI) i den elektroniska journalen eller som två kulturbeprövade UVI på 6 månader eller tre kulturbeprövade UVI på 12 månader
- Minst en UVI under de 6 månaderna före inträde i studien
- Asymptomatisk för UVI-symtom vid tidpunkten för inskrivningen.
- På vaginal östrogenbehandling i minst 6 veckor före inskrivning
- Klar tillgång till e-post och internet
Uteslutningskriterier:
- Nyligen förebyggande antibiotikaanvändning (uttvättningsperiod på 4 veckor)
- Neurogen urinblåsa
- Diagnos av urinretention
- Okorrigerat steg III-IV framfall
- Innestående kateter eller behov av intermittent självkateterisering
- Historik om komplicerade UVI
- Historik av interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom
- Historik om fekal inkontinens/oavsiktligt tarmläckage
- Mer än 14 tarmrörelser per vecka
- Icke engelsktalande
- Allergi mot klorhexidinglukonat
- Oförmåga att använda vaginal östrogenterapi
- Nyligen genomförd urogynekologisk eller urologisk operation (<12 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinsköljning
2% klorhexidin perineal sköljning efter avföring
|
Deltagarna kommer att använda en 2% klorhexidin perineal sköljning efter avföring
|
|
Aktiv komparator: Steril vattensköljning
Sterilt vatten perineal sköljning efter avföring
|
Deltagarna kommer att använda en steril perinealsköljning med vatten efter avföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare i varje arm som upplever en urinvägsinfektion (UTI) inom 90 dagar kommer att jämföras
|
90 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vulvovaginalt symptom frågeformulär (VSQ)
Tidsram: VSQ administreras före randomisering och 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
|
Vulvovaginala symtom kommer att utvärderas med VSQ från baslinje till post-intervention och jämförs mellan grupperna med och utan klorhexidin i deras perinealsköljning.
VSQ poängsätts på en skala från 0-16 för de som inte är sexuellt aktiva eller 0-20 för de som är sexuellt aktiva, med en högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
VSQ administreras före randomisering och 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: UDI-6 administreras före randomisering och 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
|
Urinvägssymtom kommer att utvärderas med hjälp av UDI-6 från baslinje till post-intervention och jämförs mellan grupperna med och utan klorhexidin i deras perinealsköljning.
Det poängsätts på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
UDI-6 administreras före randomisering och 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet med virtuell rekrytering
Tidsram: Efter avslutad interventionsperiod, 90 dagar efter randomisering
|
Tillfredsställelse med virtuell rekrytering och registrering kommer att utvärderas med hjälp av Patient Global Impression-skalorna för att möjliggöra deltagares rapporterade resultat angående upplevd förändring efter intervention.
Det poängsätts på en skala från 1 till 7 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Efter avslutad interventionsperiod, 90 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00027352
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .