Хлоргексидиновый лаваж при рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
13 января 2026 г. обновлено: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Эффект промывания промежности хлоргексидином после дефекации у женщин в постменопаузе с рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей
Рандомизированное контрольное исследование с участием двух групп, оценивающее частоту инфекций мочевыводящих путей у женщин в постменопаузе, принимающих вагинальный эстроген, с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует острая необходимость в недорогих, не использующих антибиотики вмешательствах, которые пациенты могут использовать для снижения риска и профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
В настоящее время наиболее эффективной неантибиотической профилактикой рецидивов ИМП является вагинальный эстроген; однако примерно 50% женщин будут продолжать страдать от ИМП.
Мы предлагаем рандомизированное контрольное исследование с участием женщин в постменопаузе, получающих вагинальный эстроген с диагнозом рецидивирующих ИМП, для оценки новой стратегии гигиены после дефекации с использованием промывания промежности 2% хлоргексидином.
Участники будут рандомизированы на промывание промежности 2% хлоргексидином или водное промывание.
За участниками исследования будут наблюдать в течение 6 месяцев, а ИМВП будут отслеживать с помощью образцов, проверенных культурой, на протяжении всего периода участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 89 лет.
- Отсутствие постменопаузальных кровотечений.
- Диагностика рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в электронной медицинской карте или как две ИМП с культуральным подтверждением за 6 месяцев или три ИМП с культуральным подтверждением за 12 месяцев.
- По крайней мере, одна инфекция мочевых путей в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Бессимптомное течение симптомов ИМП на момент включения в исследование.
- На вагинальной терапии эстрогенами в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Готовый доступ к электронной почте и Интернету
Критерии исключения:
- Недавнее профилактическое применение антибиотиков (период вымывания 4 недели)
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Диагностика задержки мочи
- Некорригированный пролапс III-IV стадии
- Постоянный катетер или необходимость периодической самостоятельной катетеризации.
- История сложных ИМП
- Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в анамнезе
- Недержание кала/случайное недержание кишечника в анамнезе
- Более 14 дефекаций в неделю
- Не говорящий по-английски
- Аллергия на хлоргексидина глюконат.
- Невозможность использовать вагинальную терапию эстрогенами.
- Недавняя урогинекологическая или урологическая операция (<12 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновый лаваж
Промывание промежности 2% хлоргексидином после дефекации.
|
Участники будут использовать промывание промежности 2% хлоргексидином после дефекации.
|
|
Активный компаратор: Стерильная вода для промывания
Промывание промежности стерильной водой после дефекации
|
Участники будут использовать стерильную воду для промывания промежности после дефекации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: 90 дней после начала лечения
|
Будет сравниваться доля участников в каждой группе, у которых возникла инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 90 дней.
|
90 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: VSQ вводился до рандомизации и через 6, 12 и 24 недели после рандомизации.
|
Вульвовагинальные симптомы будут оцениваться с использованием VSQ от исходного уровня до периода после вмешательства и сравниваться между группами с хлоргексидином и без него в промежуточном лаваже.
VSQ оценивается по шкале от 0 до 16 для тех, кто не ведет половую жизнь, или от 0 до 20 для тех, кто ведет половую жизнь, причем более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
VSQ вводился до рандомизации и через 6, 12 и 24 недели после рандомизации.
|
|
Опросник мочевого дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: UDI-6 вводился до рандомизации и через 6, 12 и 24 недели после рандомизации.
|
Мочевые симптомы будут оцениваться с использованием UDI-6 от исходного уровня до периода после вмешательства и сравниваться между группами с хлоргексидином и без него в промежуточном лаваже.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
UDI-6 вводился до рандомизации и через 6, 12 и 24 недели после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников виртуальным набором персонала
Временное ограничение: По завершении периода вмешательства, через 90 дней после рандомизации.
|
Удовлетворенность виртуальным набором и зачислением будет оцениваться с использованием шкалы общего впечатления пациента, чтобы учесть результаты, о которых сообщают участники, относительно предполагаемых изменений после вмешательства.
Он оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
По завершении периода вмешательства, через 90 дней после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .