Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorhexidinskylning ved tilbagevendende urinvejsinfektion

13. januar 2026 opdateret af: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Virkning af klorhexidin perineal lavage efter afføring hos postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektion

Et to-arms randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer hyppigheden af ​​urinvejsinfektion hos postmenopausale kvinder på vaginalt østrogen med tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et kritisk behov for billige, ikke-antibiotiske indgreb, som er gennemførlige for patienter at anvende til risikoreduktion og forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI'er). Den nuværende mest effektive ikke-antibiotisk profylakse for tilbagevendende UVI er vaginalt østrogen; dog vil cirka 50 % af kvinderne fortsat opleve UVI. Vi foreslår et randomiseret kontrolforsøg med postmenopausale kvinder på vaginalt østrogen med diagnosen tilbagevendende UTI'er for at evaluere en ny hygiejnisk strategi efter defækation, der anvender en 2% klorhexidin perineal skylning. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 2% chlorhexidin perineal lavage eller en vandskylning. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i op til 6 måneder, og UTI'er vil blive sporet med kulturbeviste prøver under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde mellem 55 og 89 år
  • Ingen postmenopausal blødning
  • Diagnose af recidiverende urinvejsinfektion (UVI) i den elektroniske patientjournal eller som to kulturpåviste UVI'er på 6 måneder eller tre kulturpåviste UVI'er på 12 måneder
  • Mindst én UVI i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
  • Asymptomatisk for UVI-symptomer på tilmeldingstidspunktet.
  • På vaginal østrogenbehandling i mindst 6 uger før tilmelding
  • Klar adgang til e-mail og internet

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig profylaktisk antibiotikabrug (udvaskningsperiode på 4 uger)
  • Neurogen blære
  • Diagnose af urinretention
  • Ukorrigeret trin III-IV prolaps
  • Indlagt kateter eller behov for intermitterende selvkateterisering
  • Historie om komplicerede UVI'er
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom
  • Anamnese med fækal inkontinens/utilsigtet tarmlækage
  • Mere end 14 afføringer om ugen
  • Ikke-engelsktalende
  • Allergi over for klorhexidingluconat
  • Manglende evne til at bruge vaginal østrogenterapi
  • Nylig urogynækologisk eller urologisk operation (<12 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidinskylning
2% klorhexidin perineal lavage efter afføring
Medicin: Klorhexidin
Deltagerne vil bruge en 2% klorhexidin perineal lavage efter afføring
Aktiv komparator: Steril vandskylning
Steril vand perineal udskylning efter afføring
Medicin: Sterilt vand
Deltagerne vil bruge en steril perineal lavage med vand efter afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der oplever en urinvejsinfektion (UTI) inden for 90 dage, vil blive sammenlignet
90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: VSQ administreret før randomisering og 6 uger, 12 uger og 24 uger efter randomisering
Vulvovaginale symptomer vil blive evalueret ved hjælp af VSQ fra baseline til post-intervention og sammenlignet mellem grupperne med og uden klorhexidin i deres perineal lavage. VSQ scores på en skala fra 0-16 for dem, der ikke er seksuelt aktive, eller 0-20 for dem, der er seksuelt aktive, med en højere score, der indikerer dårligere resultater.
VSQ administreret før randomisering og 6 uger, 12 uger og 24 uger efter randomisering
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: UDI-6 administreret før randomisering og 6 uger, 12 uger og 24 uger efter randomisering
Urinsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af UDI-6 fra baseline til post-intervention og sammenlignet mellem grupperne med og uden klorhexidin i deres perineal lavage. Det scores på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
UDI-6 administreret før randomisering og 6 uger, 12 uger og 24 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med virtuel rekruttering
Tidsramme: Efter afslutning af interventionsperioden, 90 dage efter randomisering
Tilfredsheden med virtuel rekruttering og tilmelding vil blive evalueret ved hjælp af Patient Global Impression-skalaerne for at give mulighed for deltagerrapporterede resultater vedrørende opfattet ændring efter intervention. Det scores på en skala fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Efter afslutning af interventionsperioden, 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner