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Chlorhexidinspülung bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

13. Januar 2026 aktualisiert von: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Wirkung der Perinealspülung mit Chlorhexidin nach dem Stuhlgang bei Frauen nach der Menopause mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen

Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen bei Frauen nach der Menopause, die vaginales Östrogen einnehmen und wiederkehrende Harnwegsinfektionen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an kostengünstigen, nicht-antibiotischen Interventionen, die für Patienten zur Risikominderung und Prävention wiederkehrender Harnwegsinfektionen (HWI) durchführbar sind. Die derzeit wirksamste nicht-antibiotische Prophylaxe für rezidivierende Harnwegsinfekte ist vaginales Östrogen; Allerdings leiden etwa 50 % der Frauen weiterhin an Harnwegsinfekten. Wir schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit postmenopausalen Frauen vor, die vaginales Östrogen einnehmen, mit der Diagnose wiederkehrender Harnwegsinfektionen, um eine neuartige Hygienestrategie nach dem Stuhlgang unter Verwendung einer Dammspülung mit 2 % Chlorhexidin zu evaluieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Perinealspülung mit 2 % Chlorhexidin oder einer Wasserspülung zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden bis zu 6 Monate lang beobachtet und Harnwegsinfekte werden während der gesamten Studienteilnahme mit kulturgeprüften Proben verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 55 und 89 Jahren
  • Keine postmenopausalen Blutungen
  • Diagnose einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (HWI) in der elektronischen Gesundheitsakte oder als zwei kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in 6 Monaten oder drei kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen in 12 Monaten
  • Mindestens eine Harnwegsinfektion in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren die Symptome einer Harnwegsinfektion asymptomatisch.
  • Unter vaginaler Östrogentherapie für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Sofortiger Zugang zu E-Mail und Internet

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher prophylaktischer Einsatz von Antibiotika (Auswaschphase von 4 Wochen)
  • Neurogene Blase
  • Diagnose einer Harnverhaltung
  • Unkorrigierter Prolaps im Stadium III-IV
  • Dauerkatheter oder Notwendigkeit einer intermittierenden Selbstkatheterisierung
  • Geschichte komplizierter Harnwegsinfekte
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis oder eines Blasenschmerzsyndroms
  • Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz/unfallbedingtem Stuhlgang
  • Mehr als 14 Stuhlgänge pro Woche
  • Nicht Englisch sprechend
  • Allergie gegen Chlorhexidingluconat
  • Unfähigkeit, eine vaginale Östrogentherapie anzuwenden
  • Kürzliche urogynäkologische oder urologische Operation (<12 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Lavage
Perinealspülung mit 2 % Chlorhexidin nach dem Stuhlgang
Arzneimittel: Chlorhexidin
Die Teilnehmer verwenden nach dem Stuhlgang eine Dammspülung mit 2 % Chlorhexidin
Aktiver Komparator: Sterile Wasserspülung
Dammspülung mit sterilem Wasser nach dem Stuhlgang
Arzneimittel: Steriles Wasser
Die Teilnehmer werden nach dem Stuhlgang eine Dammspülung mit sterilem Wasser durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen innerhalb von 90 Tagen eine Harnwegsinfektion (HWI) auftritt, wird verglichen
90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen (VSQ)
Zeitfenster: VSQ wurde vor der Randomisierung und 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung verabreicht
Vulvovaginale Symptome werden anhand des VSQ vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewertet und zwischen den Gruppen mit und ohne Chlorhexidin in ihrer Dammspülung verglichen. Der VSQ wird auf einer Skala von 0–16 für diejenigen, die nicht sexuell aktiv sind, oder 0–20 für diejenigen, die sexuell aktiv sind, bewertet, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
VSQ wurde vor der Randomisierung und 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung verabreicht
Harnnot-Inventar (UDI-6)
Zeitfenster: UDI-6 wurde vor der Randomisierung und 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung verabreicht
Harnsymptome werden anhand des UDI-6 vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewertet und zwischen den Gruppen mit und ohne Chlorhexidin in ihrer Dammspülung verglichen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
UDI-6 wurde vor der Randomisierung und 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Randomisierung verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit virtueller Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Interventionszeitraums, 90 Tage nach der Randomisierung
Die Zufriedenheit mit der virtuellen Rekrutierung und Registrierung wird anhand der Patienten-Global-Impression-Skalen bewertet, um von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse hinsichtlich der wahrgenommenen Veränderung nach der Intervention zu ermöglichen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Nach Abschluss des Interventionszeitraums, 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00027352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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