Klórhexidin mosás visszatérő húgyúti fertőzések esetén
2026. január 13. frissítette: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
A klórhexidin perineális mosás hatása székletürítést követően visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő posztmenopauzás nőknél
Kétkarú, randomizált kontrollvizsgálat, amely a húgyúti fertőzések arányát értékelte visszatérő húgyúti fertőzésekkel rendelkező posztmenopauzás nőknél, akik hüvelyi ösztrogént kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Rendkívül nagy szükség van alacsony költségű, nem antibiotikus beavatkozásokra, amelyeket a betegek felhasználhatnak a kockázat csökkentésére és a visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) megelőzésére.
A kiújuló húgyúti fertőzések jelenlegi leghatékonyabb nem antibiotikus profilaxisa a hüvelyi ösztrogén; azonban a nők körülbelül 50%-a továbbra is megtapasztalja a húgyúti fertőzéseket.
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot javasolunk posztmenopauzás nőkön hüvelyi ösztrogén kezeléssel, visszatérő húgyúti fertőzések diagnosztizálásával, hogy értékeljünk egy új, székletürítés utáni higiéniai stratégiát, 2%-os klórhexidin perineális mosást alkalmazva.
A résztvevőket véletlenszerűen 2%-os klórhexidin perineális öblítésre vagy vizes öblítésre osztják be.
A vizsgálatban résztvevőket legfeljebb 6 hónapig követik nyomon, és a húgyúti fertőzéseket tenyészetben bizonyított mintákkal követik nyomon a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
136
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 89 év közötti posztmenopauzás nő
- Menopauza utáni vérzés nincs
- Ismétlődő húgyúti fertőzés (UTI) diagnosztizálása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban vagy két tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzésként 6 hónapon belül, vagy három tenyészetben igazolt húgyúti fertőzésként 12 hónap alatt
- Legalább egy UTI a vizsgálatba lépést megelőző 6 hónapban
- Tünetmentes az UTI tüneteire a beiratkozáskor.
- Hüvelyi ösztrogén terápia a beiratkozás előtt legalább 6 hétig
- Kész hozzáférés az e-mailhez és az internethez
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi profilaktikus antibiotikum-használat (4 hetes kimosódási időszak)
- Neurogén hólyag
- A vizeletretenció diagnózisa
- Nem korrigált III-IV. stádiumú prolapsus
- Belső katéter vagy időszakos önkatéterezés szükségessége
- A bonyolult húgyúti fertőzések története
- Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma anamnézisében
- Az anamnézisben előforduló széklet inkontinencia/véletlen bélszivárgás
- Több mint 14 székletürítés hetente
- Nem angolul beszélő
- Allergia a klórhexidin-glükonátra
- A hüvelyi ösztrogénterápia alkalmazásának képtelensége
- Legutóbbi urogynekológiai vagy urológiai műtét (<12 hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin mosás
2%-os klórhexidin perineális öblítés székletürítést követően
|
A résztvevők 2%-os klórhexidin perineális öblítést fognak használni a székletürítést követően
|
|
Aktív összehasonlító: Steril vizes mosás
Steril vizes perineális öblítés székletürítést követően
|
A résztvevők a székletürítést követően steril vizes perineális öblítést alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzések aránya (UTI)
Időkeret: 90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Összehasonlítják azon résztvevők arányát az egyes karokban, akik 90 napon belül húgyúti fertőzést (UTI) tapasztalnak.
|
90 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális Tünet Kérdőív (VSQ)
Időkeret: VSQ beadása a randomizálás előtt és a randomizálás után 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel
|
A vulvovaginális tüneteket a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni VSQ segítségével értékeljük, és összehasonlítjuk a klórhexidint kapó és nem kapott csoportokat a perineális mosásban.
A VSQ-t 0-tól 16-ig terjedő skálán értékelik azok esetében, akik nem szexuálisan aktívak, vagy 0-20-ig azok esetében, akik szexuálisan aktívak, és a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
VSQ beadása a randomizálás előtt és a randomizálás után 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel
|
|
Vizeletzavar-leltár (UDI-6)
Időkeret: UDI-6 beadása a randomizálás előtt és a randomizálás után 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel
|
A vizeletürítési tüneteket az UDI-6 segítségével értékelik ki a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig, és összehasonlítják a klórhexidint tartalmazó és nem tartalmazó csoportokat a perineális mosásban.
Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
UDI-6 beadása a randomizálás előtt és a randomizálás után 6 héttel, 12 héttel és 24 héttel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége a virtuális toborzással
Időkeret: A beavatkozási időszak befejeztével, 90 nappal a randomizálás után
|
A virtuális toborzással és beiratkozással való elégedettséget a Patient Global Impression skála segítségével értékelik, hogy lehetővé tegyék a résztvevők által a beavatkozást követően észlelt változásokkal kapcsolatos jelentések eredményeit.
Egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
A beavatkozási időszak befejeztével, 90 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00027352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .