Lavado con clorhexidina para la infección recurrente del tracto urinario
13 de enero de 2026 actualizado por: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Efecto del lavado perineal con clorhexidina después de la defecación en mujeres posmenopáusicas con infección recurrente del tracto urinario
Un ensayo de control aleatorio de dos brazos que evalúa las tasas de infección del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas que reciben estrógeno vaginal con infecciones recurrentes del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de intervenciones sin antibióticos y de bajo costo que sean viables para que los pacientes las utilicen para reducir el riesgo y prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU).
La profilaxis no antibiótica más eficaz actualmente para las ITU recurrentes es el estrógeno vaginal; sin embargo, aproximadamente el 50% de las mujeres seguirán experimentando ITU.
Proponemos un ensayo de control aleatorio de mujeres posmenopáusicas que reciben estrógeno vaginal con el diagnóstico de ITU recurrentes para evaluar una nueva estrategia higiénica posdefecación utilizando un lavado perineal con clorhexidina al 2%.
Los participantes serán asignados al azar a un lavado perineal con clorhexidina al 2% o un lavado con agua.
Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio durante un máximo de 6 meses y se realizará un seguimiento de las infecciones urinarias con muestras cultivadas comprobadas durante la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica entre 55 y 89 años.
- Sin sangrado posmenopáusico
- Diagnóstico de infección del tracto urinario (ITU) recurrente en la historia clínica electrónica o como dos ITU comprobadas con cultivo en 6 meses o tres ITU comprobadas con cultivo en 12 meses.
- Al menos una ITU en los 6 meses previos a ingresar al estudio.
- Asintomático para síntomas de ITU en el momento de la inscripción.
- En terapia con estrógenos vaginales durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Fácil acceso al correo electrónico e Internet.
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de antibióticos profilácticos (período de lavado de 4 semanas)
- Vejiga neurogénica
- Diagnóstico de retención urinaria.
- Prolapso en estadio III-IV no corregido
- Catéter permanente o necesidad de autocateterismo intermitente
- Historia de ITU complicadas
- Historia de cistitis intersticial o síndrome de dolor de vejiga.
- Historia de incontinencia fecal/pérdida intestinal accidental
- Más de 14 deposiciones por semana.
- No habla inglés
- Alergia al gluconato de clorhexidina.
- Incapacidad para utilizar la terapia con estrógenos vaginales.
- Cirugía uroginecológica o urológica reciente (<12 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lavado con clorhexidina
Lavado perineal con clorhexidina al 2% después de la defecación.
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Los participantes utilizarán un lavado perineal con clorhexidina al 2% después de la defecación.
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Comparador activo: Lavado con agua estéril
Lavado perineal con agua estéril después de la defecación.
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Los participantes utilizarán un lavado perineal con agua esterilizada después de la defecación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del tratamiento.
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Se comparará la proporción de participantes en cada grupo que experimentan una infección del tracto urinario (ITU) dentro de los 90 días.
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90 días después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: VSQ administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas vulvovaginales se evaluarán utilizando el VSQ desde el inicio hasta después de la intervención y se compararán entre los grupos con y sin clorhexidina en su lavado perineal.
El VSQ se califica en una escala de 0 a 16 para quienes no son sexualmente activos o de 0 a 20 para quienes sí son sexualmente activos; una puntuación más alta indica peores resultados.
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VSQ administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
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Inventario de dificultad urinaria (UDI-6)
Periodo de tiempo: UDI-6 administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
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Los síntomas urinarios se evaluarán utilizando el UDI-6 desde el inicio hasta después de la intervención y se compararán entre los grupos con y sin clorhexidina en su lavado perineal.
Se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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UDI-6 administrado antes de la aleatorización y 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los participantes con el reclutamiento virtual
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de intervención, 90 días después de la aleatorización.
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La satisfacción con el reclutamiento y la inscripción virtual se evaluará utilizando las escalas de Impresión Global del Paciente para permitir los resultados informados por los participantes con respecto al cambio percibido después de la intervención.
Se puntúa en una escala del 1 al 7; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Al finalizar el período de intervención, 90 días después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00027352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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