Chloorhexidine-lavage voor terugkerende urineweginfecties
13 januari 2026 bijgewerkt door: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University
Effect van perineale lavage met chloorhexidine na ontlasting bij postmenopauzale vrouwen met recidiverende urineweginfectie
Een gerandomiseerde controlestudie met twee armen waarin het aantal urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen werd geëvalueerd die vaginaal oestrogeen gebruikten met recidiverende urineweginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een cruciale behoefte aan goedkope, niet-antibiotische interventies die voor patiënten haalbaar zijn om te gebruiken voor risicovermindering en preventie van recidiverende urineweginfecties (UTI's).
De huidige meest effectieve niet-antibiotische profylaxe voor recidiverende urineweginfecties is vaginaal oestrogeen; ongeveer 50% van de vrouwen zal echter last blijven houden van urineweginfecties.
We stellen een gerandomiseerde controlestudie voor bij postmenopauzale vrouwen die vaginaal oestrogeen gebruiken met de diagnose van recidiverende urineweginfecties om een nieuwe hygiënische strategie na de ontlasting te evalueren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een perineale lavage met 2% chloorhexidine.
Deelnemers worden gerandomiseerd voor een perineale lavage met 2% chloorhexidine of een waterlavage.
Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd, en urineweginfecties worden gedurende de gehele deelname aan het onderzoek gevolgd met in de cultuur bewezen monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen tussen 55 en 89 jaar
- Geen postmenopauzale bloedingen
- Diagnose van recidiverende urineweginfectie (UTI) in het elektronische patiëntendossier of als twee in de cultuur bewezen UTI's in 6 maanden of drie in de cultuur bewezen UTI's in 12 maanden
- Tenminste één urineweginfectie in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Asymptomatisch voor UTI-symptomen op het moment van inschrijving.
- Onder vaginale oestrogeentherapie gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- Directe toegang tot e-mail en internet
Uitsluitingscriteria:
- Recent profylactisch antibioticagebruik (uitwasperiode van 4 weken)
- Neurogene blaas
- Diagnose van urineretentie
- Ongecorrigeerde fase III-IV-prolaps
- Verblijfskatheter of behoefte aan intermitterende zelfkatheterisatie
- Geschiedenis van gecompliceerde urineweginfecties
- Voorgeschiedenis van interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom
- Geschiedenis van fecale incontinentie/accidenteel urineverlies
- Meer dan 14 stoelgangen per week
- Niet-Engels sprekend
- Allergie voor chloorhexidinegluconaat
- Onvermogen om vaginale oestrogeentherapie te gebruiken
- Recente urogynaecologische of urologische operatie (<12 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloorhexidine lavage
Perineale lavage met 2% chloorhexidine na de ontlasting
|
Deelnemers zullen na de ontlasting een perineale lavage met 2% chloorhexidine gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Steriele waterlavage
Perineale lavage met steriel water na de ontlasting
|
Deelnemers zullen na de ontlasting een perineale lavage met steriel water gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urineweginfecties (UTI)
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers in elke arm dat binnen 90 dagen een urineweginfectie (UTI) ervaart, zal worden vergeleken
|
90 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptoomvragenlijst (VSQ)
Tijdsspanne: VSQ toegediend vóór de randomisatie en 6 weken, 12 weken en 24 weken na de randomisatie
|
Vulvovaginale symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de VSQ vanaf de basislijn tot post-interventie en worden vergeleken tussen de groepen met en zonder chloorhexidine in hun perineale lavage.
De VSQ wordt gescoord op een schaal van 0-16 voor degenen die niet seksueel actief zijn, of 0-20 voor degenen die wel seksueel actief zijn, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
VSQ toegediend vóór de randomisatie en 6 weken, 12 weken en 24 weken na de randomisatie
|
|
Urinaire noodinventaris (UDI-6)
Tijdsspanne: UDI-6 toegediend voorafgaand aan randomisatie en 6 weken, 12 weken en 24 weken na randomisatie
|
Urinesymptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de UDI-6 vanaf de basislijn tot post-interventie en worden vergeleken tussen de groepen met en zonder chloorhexidine in hun perineale lavage.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
UDI-6 toegediend voorafgaand aan randomisatie en 6 weken, 12 weken en 24 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over virtuele werving
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventieperiode, 90 dagen na randomisatie
|
De tevredenheid over virtuele rekrutering en inschrijving zal worden geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression-schalen om door deelnemers gerapporteerde resultaten met betrekking tot waargenomen verandering na interventie mogelijk te maken.
Het wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Na voltooiing van de interventieperiode, 90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00027352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .