Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorhexidinová laváž pro opakované infekce močových cest

13. ledna 2026 aktualizováno: Sara Cichowski, Oregon Health and Science University

Účinek chlorhexidinové perineální laváže po defekaci u žen po menopauze s recidivující infekcí močových cest

Dvouramenná randomizovaná kontrolní studie hodnotící četnost infekcí močových cest u žen po menopauze užívajících vaginální estrogen s recidivujícími infekcemi močových cest.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje kritická potřeba levných neantibiotických intervencí, které by pacienti mohli využít ke snížení rizika a prevenci rekurentních infekcí močových cest (UTI). Současná nejúčinnější neantibiotická profylaxe recidivující infekce močových cest je vaginální estrogen; přibližně 50 % žen však bude mít infekce močových cest i nadále. Navrhujeme randomizovanou kontrolní studii u postmenopauzálních žen s vaginálním estrogenem s diagnózou rekurentních infekcí močových cest, abychom vyhodnotili novou hygienickou strategii po defekaci využívající 2% chlorhexidinovou perineální laváž. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2% chlorhexidinové perineální laváže nebo do vodní laváže. Účastníci studie budou sledováni po dobu až 6 měsíců a infekce močových cest budou sledovány pomocí vzorků ověřených kulturou během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena po menopauze ve věku 55 až 89 let
  • Žádné postmenopauzální krvácení
  • Diagnóza rekurentní infekce močových cest (UTI) v elektronické zdravotní knížce nebo jako dvě kultivovaně prokázané infekce močových cest za 6 měsíců nebo tři kultivačně prokázané infekce močových cest za 12 měsíců
  • Alespoň jedna infekce močových cest během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Asymptomatické pro příznaky UTI v době zařazení.
  • Na vaginální estrogenní terapii po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením
  • Rychlý přístup k e-mailu a internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné profylaktické užívání antibiotik (vymývací období 4 týdny)
  • Neurogenní močový měchýř
  • Diagnóza retence moči
  • Nekorigovaný prolaps stadia III-IV
  • Zavedený katetr nebo potřeba intermitentní autokatetrizace
  • Historie komplikovaných UTI
  • Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře v anamnéze
  • Historie fekální inkontinence/náhodného úniku střev
  • Více než 14 stolic týdně
  • Neanglicky mluvící
  • Alergie na chlorhexidin glukonát
  • Neschopnost využít vaginální estrogenovou terapii
  • Nedávná urogynekologická nebo urologická operace (<12 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidinová laváž
2% chlorhexidin perineální výplach po defekaci
Lék: Chlorhexidin
Účastníci použijí 2% chlorhexidin perineální výplach po defekaci
Aktivní komparátor: Výplach sterilní vodou
Sterilní vodní výplach perinea po defekaci
Lék: Sterilní voda
Účastníci použijí sterilní vodní perineální výplach po defekaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest (UTI)
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
Porovná se podíl účastníků v každé větvi, kteří prodělají infekci močových cest (UTI) během 90 dnů
90 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: VSQ podávaný před randomizací a 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci
Vulvovaginální symptomy budou hodnoceny pomocí VSQ od výchozího stavu do postintervence a porovnány mezi skupinami s a bez chlorhexidinu v jejich perineální laváži. VSQ se hodnotí na stupnici 0-16 pro ty, kteří nejsou sexuálně aktivní, nebo 0-20 pro ty, kteří jsou sexuálně aktivní, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
VSQ podávaný před randomizací a 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci
Inventář urinární tísně (UDI-6)
Časové okno: UDI-6 podávaný před randomizací a 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci
Močové symptomy budou hodnoceny pomocí UDI-6 od výchozího stavu do postintervence a porovnány mezi skupinami s a bez chlorhexidinu v jejich perineální laváži. Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
UDI-6 podávaný před randomizací a 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s virtuálním náborem
Časové okno: Po ukončení období intervence, 90 dní po randomizaci
Spokojenost s virtuálním náborem a registrací bude vyhodnocena pomocí škál Patient Global Impression, aby bylo možné získat výsledky hlášené účastníky týkající se vnímané změny po intervenci. Boduje se na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení období intervence, 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00027352

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit