Stereotaktische Körperbestrahlung, gefolgt von einer platinbasierten Chemotherapie mit Tislelizumab Plus im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie mit Tislelizumab Plus als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ–Ⅲ: eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase Ⅲ-Studie (SACTION2401)

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten erklären sich freiwillig mit der Teilnahme einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung. 2. Patienten mit zytologisch/histologisch diagnostiziertem (mittels perkutaner Lungenaspirationsbiopsie, Bronchoskopie, Mediastinoskopie usw.), unbehandeltem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIa-IIIa (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe der Thoraxtumor-Stadieneinstufung). Darüber hinaus werden auch Patienten mit potenziell resektablem NSCLC im Stadium IIIb (T3-4N2) eingeschlossen. Alle Patienten müssen zu Studienbeginn für die klinische Einstufung eine PET/CT (oder Thorax-CT + Oberbauch-CT + Gehirn-MRT) erhalten; 3. Lungenläsionen werden von einem multidisziplinären Team, einschließlich Thoraxchirurgen, als resezierbar/potenziell resezierbar beurteilt; 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1 5. Anforderungen für die Hämatologie: i, Neutrophile ≥ 1500 x 109/l; ii, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; iii, Hämoglobin > 9,0 g/dl; iv, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min; v, Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 1,2 l oder > 40 % vorhergesagt; viii. International Normalized Ratio/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (INR/APTT) im normalen Bereich; 6. Alter 18–75

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit oder bei Verdacht auf Autoimmunerkrankungen. Hinweis: Patienten mit Vitiligo, Typ-1-Diabetes oder Hypothyreose, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird (Hashimoto-Thyreoiditis), können in die Studie aufgenommen werden, wenn keine eindeutigen Hinweise auf ein Wiederauftreten vorliegen. 2. Die Patienten benötigten innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent] pro Tag) oder andere immunsuppressive Arzneimittel. Hinweis: Inhalative oder topische Kortikosteroide oder eine Nebennierenersatztherapie (Dosis > 10 mg Prednisolon [oder Äquivalent] täglich) sind für Patienten ohne offensichtliche Autoimmunerkrankung akzeptabel; 3. Historische Strahlentherapie des Brustkorbs 4. Aktive Blutung vor der Behandlung 5. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz 6. Diabetes seit mehr als 10 Jahren; unbefriedigende Blutzuckerkontrolle 7. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Lungenentzündung 8. EGFR-Mutationen und ALK-Fusion-positiver NSCLC 9. Patienten mit anderen früheren Malignomen (außer anderen Malignomen der Haut als Nicht-Melanomen und Carcinoma in situ am folgenden Stellen [Blase, Magen, Darm, Endometrium, Gebärmutterhals, Melanom oder Brust]) sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet. Wenn jedoch die früheren bösartigen Erkrankungen länger als ≥ 2 Jahre vollständig ansprechen (CR), und während der Studie keine zusätzliche Krebstherapie erforderlich ist, dürfen solche Patienten aufgenommen werden; 10. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes aus medizinischen, psychologischen oder physiologischen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder das Patienteninformationsblatt zu verstehen. 11. Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA- oder anderen Arzneimittel erhalten, das speziell auf T-Zell-Kostimulations- oder Immunregulationswege abzielt; 12. Vorhandene aktive Hepatitis B oder Hepatitis C 13. Patienten mit positiven HIV-Testergebnissen oder diagnostizierter erworbener Immunschwächekrankheit (AIDS); 14. Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat; 15. Schwangere oder stillende Frauen.