Radioterapia corporal estereotáctica seguida de tislelizumab más quimioterapia a base de platino versus Tislelizumav más quimioterapia a base de platino como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio resecable Ⅱ-Ⅲ: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado de fase Ⅲ (SACTION2401)

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes aceptan voluntariamente participar y firmar el consentimiento informado; 2. Pacientes con diagnóstico citológico/histológico (mediante biopsia por aspiración pulmonar percutánea, broncoscopia, mediastinoscopia, etc.), estadio IIa-IIIa no tratado (según la octava edición del AJCC de estadificación de tumores torácicos) cáncer de pulmón de células no pequeñas. Además, también se inscribirán pacientes con NSCLC en estadio IIIb (T3-4N2) potencialmente resecable. Todos los pacientes deben recibir PET/CT (o tórax + CT abdominal superior + resonancia magnética cerebral) al inicio del estudio para la estadificación clínica; 3. Las lesiones pulmonares serán evaluadas como resecables/potencialmente resecables por un equipo disciplinario múltiple que incluye al cirujano torácico; 4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0 a 1 5. Requisitos para hematología: i, neutrófilos ≥ 1500 x 109/L; ii, plaquetas ≥ 100 x 109/L; iii, hemoglobina > 9,0 g/dL; iv, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min; v, aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN; vi, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; vii. volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 1,2 L o > 40% del previsto; viii. Relación normalizada internacional/tiempo de tromboplastina parcial activada (INR/APTT) dentro del rango normal; 6. Edad 18-75

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes con o sospecha de enfermedades autoinmunes. Nota: los pacientes con vitíligo, diabetes tipo 1, hipotiroidismo tratado únicamente con terapia de reemplazo hormonal (tiroiditis de Hashimoto) pueden inscribirse en el estudio cuando no hay evidencia clara de recurrencia; 2. Los pacientes requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (dosis> 10 mg diarios de prednisolona [o equivalente]) u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Nota: los corticosteroides inhalados o tópicos, o la terapia de reemplazo suprarrenal (dosis > 10 mg diarios de prednisolona [o equivalente]) son aceptables para pacientes sin enfermedad autoinmune aparente; 3. Radioterapia histórica de tórax 4. Sangrado activo antes del tratamiento 5. Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave 6. Diabetes de más de 10 años; control insatisfactorio de la glucosa en sangre 7. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa 8. Mutaciones de EGFR y NSCLC positivo para fusión de ALK 9. Pacientes con otras neoplasias malignas previas (excepto neoplasias malignas de la piel distintas de las no melanoma y carcinoma in situ en el siguientes sitios [vejiga, estómago, colorrectal, endometrio, cuello uterino, melanoma o mama]) no son elegibles para la inscripción en este estudio. Sin embargo, si las neoplasias malignas anteriores permanecen en respuesta completa (RC) durante ≥ 2 años y no se requiere terapia anticancerígena adicional durante el estudio, se permite inscribir a dichos pacientes; 10. El paciente es médica, psicológica o fisiológicamente incapaz de completar el estudio o de comprender la Hoja de información para el paciente, en opinión del investigador; 11. Recibió terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA y cualquier otro fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o inmunorregulación de las células T; 12. Presentar hepatitis B o hepatitis C activa 13. Pacientes con resultados positivos de la prueba del VIH o diagnosticados con enfermedad de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); 14. Hipersensibilidad al producto en investigación; 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.