Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia, amelyet Tislelizumab Plus Platina alapú kemoterápia és Tislelizumav Plus Platina alapú kemoterápia neoadjuváns terápiaként reszekálható stádiumú Ⅱ-Ⅲ nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: Ⅱ-Ⅲ nem kissejtes tüdőrák: fázisú, sokrétű, véletlenszerű (SACTION2401)

2025. május 22. frissítette: Yang Hong

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az immunkemoterápiával kombinált neoadjuváns sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és a neoadjuváns immunkemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Az immunkemoterápiával kombinált SBRT dózis javítja az eseménymentes túlélést? Elég biztonságos az SBRT immunkemoterápiával kombinálva?

A résztvevők:

Kapjon neoadjuváns SBRT-t immunkemoterápiával vagy neoadjuváns immunkemoterápiával kombinálva.

A műtét előtt daganatfelmérést végeznek. A műtétet az utolsó immunkemoterápiás ciklus befejezése után 4-6 héten belül (+ 7 napon belül) hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong Yang, M.D., PH.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek önként vállalják a részvételt, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 2. Citológiailag/szövettanilag (perkután tüdőaspirációs biopsziával, bronchoszkópiával, mediasztinoszkópiával stb.) diagnosztizált, IIa-IIIa stádiumú (az AJCC 8. mellkastumor stádiummeghatározása szerint) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek. Ezenkívül potenciálisan reszekálható IIIb (T3-4N2) stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek is bekerülnek a felvételre. Minden betegnek PET/CT-t (vagy mellkas + felső hasi CT + agy MRI) kell kapnia a klinikai stádium meghatározásához; 3. A pulmonalis elváltozásokat reszekálhatóként/potenciálisan reszekálhatóként értékeli egy több fegyelmi csoport, beleértve a mellkassebészt is; 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz 0-tól 1-ig 5. Hematológiai követelmények: i, neutrofilek ≥ 1500 x 109/L; ii, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; iii, hemoglobin > 9,0 g/dl; iv, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc; v, aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 1,2 L vagy > 40% előre jelzett; viii. Nemzetközi normalizált arány/aktivált parciális tromboplasztin idő (INR/APTT) a normál tartományon belül; 6. 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • 1. Autoimmun betegségben szenvedő vagy azzal gyanúsított betegek. Megjegyzés: Vitiligóban, 1-es típusú cukorbetegségben, csak hormonpótló terápiával kezelt hypothyreosisban (Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás) szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha nincs egyértelmű bizonyíték a kiújulásra; 2. A betegek szisztémás kortikoszteroid-kezelést (adag > 10 mg napi prednizolon [vagy azzal egyenértékű]) vagy más immunszuppresszív gyógyszert igényeltek a felvételt követő 14 napon belül. Megjegyzés: Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok vagy a mellékvese-pótló terápia (dózis > 10 mg prednizolon [vagy azzal egyenértékű]) elfogadható olyan betegeknél, akiknél nincs nyilvánvaló autoimmun betegség; 3. A mellkas történeti sugárterápiája 4. Aktív vérzés a kezelés előtt 5. Szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek 6. 10 évnél régebbi cukorbetegség; nem kielégítő vércukorszint-szabályozás 7. Intersticiális tüdőbetegségben vagy nem fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegek 8. EGFR-mutációk és ALK-fúzió pozitív NSCLC 9. Más korábbi rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a nem melanómától eltérő bőr rosszindulatú daganatokat és in situ in situ carcinomát) a következő helyek [hólyag, gyomor, vastag- és végbél, méhnyálkahártya, méhnyak, melanoma vagy emlő]) nem vehetők részt ebben a vizsgálatban. Ha azonban a korábbi rosszindulatú daganatok ≥ 2 évig teljes válaszreakcióban (CR) maradnak, és a vizsgálat során nincs szükség további rákellenes terápiára, az ilyen betegek felvétele megengedett; 10. A páciens a vizsgáló véleménye szerint orvosilag, pszichológiailag vagy fiziológiailag nem képes a vizsgálat elvégzésére vagy a betegtájékoztató megértésére; 11. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA bármely más olyan gyógyszerrel kapott, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy immunregulációs útvonalakat célozza meg; 12. Jelenleg aktív hepatitis B vagy hepatitis C 13. Pozitív HIV-teszt eredménye, vagy szerzett immunhiányos betegséggel (AIDS) diagnosztizált betegek; 14. A vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenység; 15. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neoadjuváns SBRT immunkemoterápiával kombinálva
A felvételt követően intrapulmonális primer sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) alkalmaztunk 24 Gy dózisban három frakción keresztül. Ezt követően az SBRT befejezését követő hét napon belül két tislelizumab-ciklust indítottak platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápiával kombinálva. Ezeket a ciklusokat háromhetente megismételték. A sebészeti beavatkozást a második kemoterápiás ciklus befejezése után 4-6 héttel (±7 nappal) tervezték

Sugárforrás: 6 MV foton lineáris gázpedál használatos. Helyzetrögzítés: hanyatt fekvés, kezek felfelé, vákuumzsák vagy hungarocell rögzítés.

Sugárterápiás terv tervezése: 4DCT pozicionálás, sugárterápiás terv kialakítása 20%-os légzési fázisú CT-nél, izocentrikus besugárzás, IMRT vagy VMAT tervezés.

A célterület meghatározása:

A bruttó tumortérfogat (GTV) magában foglalja a tüdőben lévő elsődleges daganatot, a nyirokcsomók kivételével. Belső céltérfogat (ITV); A belső céltérfogat (ITV) a GTV 10 légzési fázisának összeolvadásával jön létre; A tervezési céltérfogat (PTV) úgy alakul ki, hogy az ITV-t minden irányban 0,5 cm-rel bővítjük.

Más nevek:
  • SBRT
PD-L1 inhibitor
platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápia
Aktív összehasonlító: neoadjuváns immunkemoterápia
Három tislelizumab ciklust adtunk platina alapú kemoterápiával együtt háromhetes időközönként. A sebészeti beavatkozást ezt követően a harmadik kemoterápiás ciklus befejezését követő 4-6 héten belül (±7 napon belül) tervezték.
PD-L1 inhibitor
platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
eseménymentes túlélési idő 2/3/5
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fő patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: 1 éves
1 éves
patológiás teljes válasz (PCR) aránya
Időkeret: 1 éves
1 éves
R0-reszekciós arány
Időkeret: 1 éves
1 éves
általános túlélés
Időkeret: 5 év
2/3/5 éves teljes túlélési arány
5 év
biztonság
Időkeret: 1 éves
nemkívánatos események aránya, posztoperatív szövődmények aránya, halálozási arány.
1 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel