- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06598527
Sztereotaktikus testsugárterápia, amelyet Tislelizumab Plus Platina alapú kemoterápia és Tislelizumav Plus Platina alapú kemoterápia neoadjuváns terápiaként reszekálható stádiumú Ⅱ-Ⅲ nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél: Ⅱ-Ⅲ nem kissejtes tüdőrák: fázisú, sokrétű, véletlenszerű (SACTION2401)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az immunkemoterápiával kombinált neoadjuváns sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és a neoadjuváns immunkemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az immunkemoterápiával kombinált SBRT dózis javítja az eseménymentes túlélést? Elég biztonságos az SBRT immunkemoterápiával kombinálva?
A résztvevők:
Kapjon neoadjuváns SBRT-t immunkemoterápiával vagy neoadjuváns immunkemoterápiával kombinálva.
A műtét előtt daganatfelmérést végeznek. A műtétet az utolsó immunkemoterápiás ciklus befejezése után 4-6 héten belül (+ 7 napon belül) hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Yang, MD
- Telefonszám: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
- Telefonszám: 00+86+02087343258
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiyang Chen, Bachelor
- Telefonszám: 00+86+02087343932
- E-mail: chenjy1@sysucc.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A betegek önként vállalják a részvételt, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot; 2. Citológiailag/szövettanilag (perkután tüdőaspirációs biopsziával, bronchoszkópiával, mediasztinoszkópiával stb.) diagnosztizált, IIa-IIIa stádiumú (az AJCC 8. mellkastumor stádiummeghatározása szerint) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek. Ezenkívül potenciálisan reszekálható IIIb (T3-4N2) stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek is bekerülnek a felvételre. Minden betegnek PET/CT-t (vagy mellkas + felső hasi CT + agy MRI) kell kapnia a klinikai stádium meghatározásához; 3. A pulmonalis elváltozásokat reszekálhatóként/potenciálisan reszekálhatóként értékeli egy több fegyelmi csoport, beleértve a mellkassebészt is; 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz 0-tól 1-ig 5. Hematológiai követelmények: i, neutrofilek ≥ 1500 x 109/L; ii, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; iii, hemoglobin > 9,0 g/dl; iv, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 40 ml/perc; v, aszpartát transzamináz (AST)/alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 1,2 L vagy > 40% előre jelzett; viii. Nemzetközi normalizált arány/aktivált parciális tromboplasztin idő (INR/APTT) a normál tartományon belül; 6. 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 1. Autoimmun betegségben szenvedő vagy azzal gyanúsított betegek. Megjegyzés: Vitiligóban, 1-es típusú cukorbetegségben, csak hormonpótló terápiával kezelt hypothyreosisban (Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás) szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha nincs egyértelmű bizonyíték a kiújulásra; 2. A betegek szisztémás kortikoszteroid-kezelést (adag > 10 mg napi prednizolon [vagy azzal egyenértékű]) vagy más immunszuppresszív gyógyszert igényeltek a felvételt követő 14 napon belül. Megjegyzés: Az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok vagy a mellékvese-pótló terápia (dózis > 10 mg prednizolon [vagy azzal egyenértékű]) elfogadható olyan betegeknél, akiknél nincs nyilvánvaló autoimmun betegség; 3. A mellkas történeti sugárterápiája 4. Aktív vérzés a kezelés előtt 5. Szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek 6. 10 évnél régebbi cukorbetegség; nem kielégítő vércukorszint-szabályozás 7. Intersticiális tüdőbetegségben vagy nem fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegek 8. EGFR-mutációk és ALK-fúzió pozitív NSCLC 9. Más korábbi rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a nem melanómától eltérő bőr rosszindulatú daganatokat és in situ in situ carcinomát) a következő helyek [hólyag, gyomor, vastag- és végbél, méhnyálkahártya, méhnyak, melanoma vagy emlő]) nem vehetők részt ebben a vizsgálatban. Ha azonban a korábbi rosszindulatú daganatok ≥ 2 évig teljes válaszreakcióban (CR) maradnak, és a vizsgálat során nincs szükség további rákellenes terápiára, az ilyen betegek felvétele megengedett; 10. A páciens a vizsgáló véleménye szerint orvosilag, pszichológiailag vagy fiziológiailag nem képes a vizsgálat elvégzésére vagy a betegtájékoztató megértésére; 11. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA bármely más olyan gyógyszerrel kapott, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy immunregulációs útvonalakat célozza meg; 12. Jelenleg aktív hepatitis B vagy hepatitis C 13. Pozitív HIV-teszt eredménye, vagy szerzett immunhiányos betegséggel (AIDS) diagnosztizált betegek; 14. A vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenység; 15. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neoadjuváns SBRT immunkemoterápiával kombinálva
A felvételt követően intrapulmonális primer sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) alkalmaztunk 24 Gy dózisban három frakción keresztül.
Ezt követően az SBRT befejezését követő hét napon belül két tislelizumab-ciklust indítottak platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápiával kombinálva.
Ezeket a ciklusokat háromhetente megismételték.
A sebészeti beavatkozást a második kemoterápiás ciklus befejezése után 4-6 héttel (±7 nappal) tervezték
|
Sugárforrás: 6 MV foton lineáris gázpedál használatos. Helyzetrögzítés: hanyatt fekvés, kezek felfelé, vákuumzsák vagy hungarocell rögzítés. Sugárterápiás terv tervezése: 4DCT pozicionálás, sugárterápiás terv kialakítása 20%-os légzési fázisú CT-nél, izocentrikus besugárzás, IMRT vagy VMAT tervezés. A célterület meghatározása: A bruttó tumortérfogat (GTV) magában foglalja a tüdőben lévő elsődleges daganatot, a nyirokcsomók kivételével. Belső céltérfogat (ITV); A belső céltérfogat (ITV) a GTV 10 légzési fázisának összeolvadásával jön létre; A tervezési céltérfogat (PTV) úgy alakul ki, hogy az ITV-t minden irányban 0,5 cm-rel bővítjük.
Más nevek:
PD-L1 inhibitor
platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: neoadjuváns immunkemoterápia
Három tislelizumab ciklust adtunk platina alapú kemoterápiával együtt háromhetes időközönként.
A sebészeti beavatkozást ezt követően a harmadik kemoterápiás ciklus befejezését követő 4-6 héten belül (±7 napon belül) tervezték.
|
PD-L1 inhibitor
platina alapú kettős hatóanyagú kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
eseménymentes túlélési idő 2/3/5
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fő patológiai válasz (MPR) aránya
Időkeret: 1 éves
|
1 éves
|
|
|
patológiás teljes válasz (PCR) aránya
Időkeret: 1 éves
|
1 éves
|
|
|
R0-reszekciós arány
Időkeret: 1 éves
|
1 éves
|
|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
2/3/5 éves teljes túlélési arány
|
5 év
|
|
biztonság
Időkeret: 1 éves
|
nemkívánatos események aránya, posztoperatív szövődmények aránya, halálozási arány.
|
1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2024-495-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .