- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598527
Radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une chimiothérapie à base de platine Tislelizumab Plus par rapport à une chimiothérapie à base de platine Tislelizumab Plus comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade résécable Ⅱ-Ⅲ : une étude prospective de phase Ⅲ, randomisée, multicentrique (SACTION2401)
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique néoadjuvante (SBRT) associée à l'immunchimiothérapie versus immunochimiothérapie néoadjuvante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La dose de SBRT associée à l'immunchimiothérapie améliore-t-elle la survie sans événement ? La SBRT associée à l’immunchimiothérapie est-elle suffisamment sûre ?
Les participants :
Recevez une SBRT néoadjuvante associée à une immunochimiothérapie ou une immunochimiothérapie néoadjuvante.
Une évaluation de la tumeur sera effectuée avant la chirurgie. La chirurgie sera réalisée dans un délai de 4 à 6 semaines (+ 7 jours) après la fin du dernier cycle d'immunchimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Yang, MD
- Numéro de téléphone: 020-87343932 86-020-87343932
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
- Numéro de téléphone: 00+86+02087343258
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
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Contact:
- Jiyang Chen, Bachelor
- Numéro de téléphone: 00+86+02087343932
- E-mail: chenjy1@sysucc.org.cn
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Chercheur principal:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Les patients acceptent volontairement de participer et de signer le consentement éclairé ; 2.Patients atteints d'un diagnostic cytologique/histologique (au moyen d'une biopsie percutanée par aspiration pulmonaire, d'une bronchoscopie, médiastinoscopie, etc.), de stade IIa-IIIa non traité (selon la 8e édition de l'AJCC sur la stadification des tumeurs thoraciques) cancer du poumon non à petites cellules. De plus, les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIb (T3-4N2) potentiellement résécable seront également inscrits. Tous les patients doivent subir une TEP/TDM (ou une TEP thoracique + une TDM abdominale supérieure + une IRM cérébrale) au départ pour la stadification clinique ; 3. Les lésions pulmonaires seront évaluées comme résécables/potentiellement résécables par une équipe multidisciplinaire comprenant un chirurgien thoracique ; 4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 1 5. Exigences en matière d'hématologie : i, neutrophiles ≥ 1 500 x 109/L ; ii, plaquettes ≥ 100 x 109/L ; iii, hémoglobine > 9,0 g/dL ; iv, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 ml/min ; v, aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN ; vi, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; vii. volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) ≥ 1,2 L ou > 40 % prévu ; viii. Rapport international normalisé/temps de céphaline activée (INR/APTT) dans la plage normale ; 6. 18-75 ans
Critères d'exclusion :
- 1. Patients atteints ou suspectés de maladies auto-immunes. Remarque : les patients atteints de vitiligo, de diabète de type 1, d'hypothyroïdie gérés uniquement par un traitement hormonal substitutif (thyroïdite de Hashimoto) peuvent être inclus dans l'étude lorsqu'il n'y a aucune preuve claire de récidive ; 2. Les patients ont nécessité un traitement systémique par corticostéroïdes (dose > 10 mg par jour de prednisolone [ou équivalent]) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription. Remarque : les corticostéroïdes inhalés ou topiques, ou le traitement de remplacement surrénalien (dose > 10 mg par jour de prednisolone [ou équivalent]) sont acceptables pour les patients sans maladie auto-immune apparente ; 3. Radiothérapie thoracique historique 4. Saignement actif avant le traitement 5. Brevets avec insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère 6. Diabète de plus de 10 ans ; contrôle glycémique insatisfaisant 7. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse 8. Mutations de l'EGFR et CPNPC positif à la fusion ALK 9. Patients présentant d'autres tumeurs malignes antérieures (à l'exception des tumeurs malignes cutanées autres que les non-mélanomes et du carcinome in situ au les sites suivants [vessie, estomac, colorectal, endomètre, col de l'utérus, mélanome ou sein]) ne sont pas éligibles à l'inscription dans cette étude. Cependant, si les tumeurs malignes antérieures restent en réponse complète (RC) pendant ≥ 2 ans et qu'aucun traitement anticancéreux supplémentaire n'est requis pendant l'étude, ces patients sont autorisés à être inscrits ; 10. Le patient est médicalement, psychologiquement ou physiologiquement incapable de terminer l'étude ou de comprendre la fiche d'information du patient, de l'avis de l'investigateur ; 11. A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-CTLA ou tout autre médicament ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation ou d'immunorégulation des lymphocytes T ; 12. Présenter une hépatite B active ou une hépatite C 13. Patients avec des résultats de test VIH positifs ou diagnostiqués avec une maladie d'immunodéficience acquise (SIDA); 14. Hypersensibilité au produit expérimental ; 15. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT néoadjuvant associé à une immunochimiothérapie
Après l'admission, une radiothérapie corporelle stéréotaxique primaire intrapulmonaire (SBRT) a été administrée à une dose de 24 Gy en trois fractions.
Par la suite, dans les sept jours suivant la fin du SBRT, deux cycles de Tislelizumab en association avec un schéma de chimiothérapie à double agent à base de platine ont été initiés.
Ces cycles ont été répétés toutes les trois semaines.
L'intervention chirurgicale devait avoir lieu 4 à 6 semaines (± 7 jours) après la fin du deuxième cycle de chimiothérapie.
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Source de rayonnement : une pédale d'accélérateur linéaire à photons de 6 MV est utilisée. Position d'immobilisation : décubitus dorsal, mains levées, sac sous vide ou immobilisation en polystyrène. Conception d'un plan de radiothérapie : positionnement 4DCT, conception d'un plan de radiothérapie à 20 % de tomodensitométrie respiratoire en phase temporelle, irradiation isocentrique, conception IMRT ou VMAT. Définition de la zone cible : Le volume tumoral brut (GTV) comprend la tumeur primaire du poumon, à l'exclusion des ganglions lymphatiques. Volume cible interne (ITV) ; Le volume cible interne (ITV) est formé par la fusion de 10 phases respiratoires du GTV ; Le volume cible de planification (PTV) est formé en élargissant l'ITV de 0,5 cm dans toutes les directions.
Autres noms:
Inhibiteur PD-L1
chimiothérapie double à base de platine
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Comparateur actif: immunochimiothérapie néoadjuvante
Trois cycles de Tislelizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine ont été administrés à trois semaines d'intervalle.
L'intervention chirurgicale devait ensuite avoir lieu dans les 4 à 6 semaines (± 7 jours) suivant la fin du troisième cycle de chimiothérapie.
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Inhibiteur PD-L1
chimiothérapie double à base de platine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans événement
Délai: 5 ans
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inclure 2/3/5 temps de survie sans événement
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 1 an
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1 an
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taux de réponse pathologique complète (PCR)
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de résection R0
Délai: 1 an
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1 an
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survie globale
Délai: 5 ans
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Taux de survie globale de 2/3/5 ans
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5 ans
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sécurité
Délai: 1 an
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taux d'événements indésirables, taux de complications postopératoires, taux de mortalité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-495-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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