Стереотаксическая лучевая терапия тела с последующей химиотерапией на основе тислелизумаба плюс платина в сравнении с химиотерапией на основе тислелизумаба плюс платины в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с операбельной стадией Ⅱ-Ⅲ немелкоклеточного рака легких: фаза Ⅲ, рандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование (SACTION2401)

Критерии включения:

• 1. Пациенты добровольно соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие; 2. Больные с цитологически/гистологически диагностированным (путем чрескожной аспирационной биопсии легкого, бронхоскопией, медиастиноскопией и т.д.) нелеченым немелкоклеточным раком легкого IIa-IIIa стадии (согласно 8-му изданию AJCC по стадированию опухолей грудной клетки). Кроме того, в исследование будут включены пациенты с потенциально операбельным НМРЛ стадии IIIb (T3-4N2). Всем пациентам необходимо пройти ПЭТ/КТ (или КТ грудной клетки + КТ верхней части живота + МРТ головного мозга) на исходном уровне для определения клинической стадии; 3. Поражения легких будут оцениваться как резектабельные/потенциально резектабельные группой специалистов, включая торакального хирурга; 4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1 5. Требования к гематологии: i, нейтрофилы ≥ 1500 x 109/л; ii, тромбоциты ≥ 100 x 109/л; iii, гемоглобин > 9,0 г/дл; iv, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин; v, аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН; vi, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН; VII. объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 1,2 л или > 40% прогнозируемого; viii. Международное нормализованное отношение/активированное частичное тромбопластиновое время (МНО/АЧТВ) в пределах нормы; 6. Возраст 18-75 лет.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или с подозрением на них. Примечание: пациенты с витилиго, диабетом 1 типа, гипотиреозом, лечение которых проводится только заместительной гормональной терапией (тиреоидит Хашимото), могут быть включены в исследование при отсутствии явных признаков рецидива; 2. Пациентам требовалось системное лечение кортикостероидами (доза > 10 мг преднизолона в день [или его эквивалента]) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней с момента включения в исследование. Примечание: ингаляционные или местные кортикостероиды или заместительная терапия надпочечников (доза > 10 мг преднизолона в день [или его эквивалента]) приемлемы для пациентов без явных аутоиммунных заболеваний; 3. Лучевая терапия органов грудной клетки в анамнезе 4. Активное кровотечение до лечения 5. Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточностью 6. Сахарный диабет более 10 лет; неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови 7. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или неинфекционной пневмонией 8. EGFR-мутации и ALK-положительный НМРЛ 9. Пациенты с другими предшествующими злокачественными новообразованиями (кроме злокачественных опухолей кожи, отличных от немеланомы, и рака in situ на следующие участки [мочевой пузырь, желудок, колоректальный отдел, эндометрий, шейка матки, меланома или грудь]) не подлежат включению в это исследование. Однако, если предшествующие злокачественные новообразования остаются в состоянии полного ответа (ПР) в течение ≥ 2 лет и во время исследования не требуется дополнительная противораковая терапия, таких пациентов разрешается включить в исследование; 10. По мнению исследователя, пациент с медицинской, психологической или физиологической точки зрения неспособен завершить исследование или понять информационный листок пациента; 11. Получали предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA любыми другими препаратами, специфически воздействующими на пути костимуляции Т-клеток или пути иммунорегуляции; 12. Наличие активного гепатита B или гепатита C. 13. Пациенты с положительными результатами теста на ВИЧ или с диагнозом приобретенного иммунодефицита (СПИД); 14. Повышенная чувствительность к исследуемому продукту; 15. Беременные или кормящие женщины.