Stereotaktická tělesná radioterapie následovaná chemoterapií na bázi Tislelizumab Plus na bázi platiny versus chemoterapie na bázi Tislelizumav Plus na bázi platiny jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním stádiem Ⅱ-Ⅲ nemalobuněčný karcinom plic: fáze Ⅲ, randomizovaná, multicentrická studie, prospektivní (SACTION2401)

Kritéria zahrnutí:

• 1. Pacienti dobrovolně souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas; 2. Pacienti s cytologicky/histologicky diagnostikovaným (pomocí perkutánní plicní aspirační biopsie, bronchoskopie, mediastinoskopie atd.), neléčeným stadiem IIa-IIIa (podle AJCC 8. vydání stagingu nádoru hrudníku) nemalobuněčným karcinomem plic. Kromě toho budou zařazeni také pacienti s potenciálně resekabilním stadiem IIIb (T3-4N2) NSCLC. Všichni pacienti musí podstoupit PET/CT (nebo CT hrudníku + horní části břicha + MRI mozku) na začátku klinického stagingu; 3. Plicní léze budou posouzeny jako resekovatelné/potenciálně resekovatelné vícenásobným disciplinárním týmem včetně hrudního chirurga; 4. Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1 5. Požadavky na hematologii: i, neutrofily ≥ 1500 x 109/l; ii, krevní destičky > 100 x 109/l; iii, hemoglobin > 9,0 g/dl; iv, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min; v, aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 1,2 l nebo > 40 % předpokládaný; viii. Mezinárodní normalizovaný poměr/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (INR/APTT) v normálním rozmezí; 6. Věk 18-75

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s autoimunitními chorobami nebo s podezřením na ně. Poznámka: do studie mohou být zařazeni pacienti s vitiligem, diabetem 1. typu, hypotyreózou léčenou pouze hormonální substituční terapií (Hashimotova tyreoiditida), pokud není jasný důkaz recidivy; 2. Pacienti vyžadovali léčbu systémovými kortikosteroidy (dávka > 10 mg prednisolonu denně [nebo ekvivalentní]) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení. Poznámka: inhalační nebo topické kortikosteroidy nebo substituční léčba nadledvin (dávka > 10 mg prednisolonu denně [nebo ekvivalentní]) jsou přijatelné pro pacienty bez zjevného autoimunitního onemocnění; 3. Historická radioterapie hrudníku 4. Aktivní krvácení před léčbou 5. Patenty se závažnou srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinovou nedostatečností 6. Diabetes více než 10 let; neuspokojivá kontrola glykémie 7. Pacienti s intersticiálním onemocněním plic nebo neinfekční pneumonií 8. Mutace EGFR a NSCLC pozitivní na ALK fúzi 9. Pacienti s jinými předchozími malignitami (kromě kožních malignit jiných než nemelanomových a karcinomu in situ v následující místa [močový měchýř, žaludek, kolorektální, endometrium, děložní čípek, melanom nebo prsa]) nejsou způsobilá pro zařazení do této studie. Pokud však předchozí malignity zůstávají v kompletní odpovědi (CR) po dobu ≥ 2 let a během studie není vyžadována žádná další protinádorová léčba, je zařazení takových pacientů povoleno; 10. Podle názoru zkoušejícího pacient není z lékařského, psychologického nebo fyziologického hlediska schopen dokončit studii nebo porozumět informačnímu listu pacienta; 11. předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA jakýmikoli jinými léky specificky zacílenými na kostimulační nebo imunoregulační dráhy T-buněk; 12. Přítomná aktivní hepatitida B nebo hepatitida C 13. Pacienti s pozitivními výsledky HIV testů nebo s diagnózou získaná imunodeficience (AIDS); 14. Hypersenzitivita na hodnocený přípravek; 15. Těhotné nebo kojící ženy.