Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling följt av Tislelizumab Plus platinabaserad kemoterapi kontra Tislelizumav Plus platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabelt stadium Ⅱ-Ⅲ Icke-småcellig lungcancer: en fas Ⅲ, randomiserad, multicenter, prospektiv studie (SACTION2401)

22 maj 2025 uppdaterad av: Yang Hong

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) kombinerat med immunokemoterapi kontra neoadjuvant immunkemoterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Dos SBRT kombinerat med immunkemoterapi förbättrar händelsefri överlevnad? Är SBRT i kombination med immunkemoterapi tillräckligt säkert?

Deltagarna kommer att:

Få neoadjuvant SBRT kombinerat med immunkemoterapi eller neoadjuvant immunkemoterapi.

Tumörbedömning kommer att utföras före operationen. Kirurgi kommer att utföras inom 4 till 6 veckor (+ 7 dagar) efter avslutad sista cykel av immunokemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Yang, M.D., PH.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter samtycker frivilligt till att delta och underteckna det informerade samtycket; 2. Patienter med cytologiskt/histologiskt diagnostiserade (med hjälp av perkutan lungaspirationsbiopsi, bronkoskopi, mediastinoskopi, etc.), obehandlat stadium IIa-IIIa (enligt AJCC 8:e upplagan av thoraxtumörstadieindelning) icke-småcellig lungcancer. Dessutom kommer patienter med potentiellt resekterbar stadium IIIb (T3-4N2) NSCLC också att inkluderas. Alla patienter måste få PET/CT (eller bröstkorg + övre buken CT + hjärn-MR) vid baslinjen för klinisk stadieindelning; 3. Lungskador kommer att bedömas som resekterbara/potentiellt resekterbara av ett multipelt disciplinärt team inklusive thoraxkirurg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 till 1 5. Krav för hematologi: i, neutrofiler ≥ 1500 x 109/L; ii, blodplättar > 100 x 109/L; iii, hemoglobin > 9,0 g/dL; iv, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min; v, aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) ≥ 1,2 L eller > 40 % förväntad; viii. International Normalized Ratio/aktiverad partiell tromboplastintid (INR/APTT) inom normalområdet; 6. Ålder 18-75

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienter med eller misstänks ha autoimmuna sjukdomar. Obs: patienter med vitiligo, typ 1-diabetes, hypotyreos som hanteras med endast hormonbehandling (Hashimotos tyreoidit) kan inkluderas i studien när det inte finns några tydliga bevis på återfall; 2. Patienterna behövde systemisk kortikosteroidbehandling (dos > 10 mg dagligen prednisolon [eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen. Obs: inhalerade eller topikala kortikosteroider, eller binjuresubstitutionsterapi (dos > 10 mg daglig prednisolon [eller motsvarande]) är acceptabla för patienter utan uppenbar autoimmun sjukdom; 3. Historisk strålbehandling av bröstkorgen 4. Aktiv blödning före behandling 5. Patent med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens 6. Diabetes mer än 10 år; otillfredsställande blodsockerkontroll 7. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation 8. EGFR-mutationer och ALK-fusionspositiv NSCLC 9. Patienter med andra tidigare maligniteter (förutom hudmaligniteter andra än icke-melanom, och karcinom in situ vid följande platser [blåsa, mage, kolorektal, endometrium, livmoderhals, melanom eller bröst]) är inte kvalificerade för registrering i denna studie. Men om de tidigare maligniteterna förblir i fullständig respons (CR) i ≥ 2 år och ingen ytterligare anticancerterapi krävs under studien, tillåts sådana patienter att inkluderas; 10. Patienten är medicinskt, psykologiskt eller fysiologiskt oförmögen att slutföra studien eller förstå patientinformationsbladet, enligt utredarens åsikt; 11. Fick tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA något annat läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunregleringsvägar; 12. Presentera aktiv hepatit B eller hepatit C 13. Patienter med positiva HIV-testresultat eller diagnostiserade med förvärvad immunbristsjukdom (AIDS); 14. Överkänslighet mot undersökningsprodukten; 15. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant SBRT kombinerat med immunokemoterapi
Efter intagningen administrerades intrapulmonell primär stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) i en dos av 24 Gy över tre fraktioner. Därefter, inom sju dagar efter avslutad SBRT, påbörjades två cykler av Tislelizumab i kombination med en platinabaserad kemoterapiregim med dubbelt medel. Dessa cykler upprepades var tredje vecka. Kirurgisk intervention var planerad att ske 4-6 veckor (±7 dagar) efter avslutad andra kemoterapicykel

Strålningskälla: 6MV foton linjär gaspedal används. Positionsimmobilisering: ryggläge, händerna uppåt, vakuumpåse eller frigolitimmobilisering.

Strålbehandlingsplandesign: 4DCT-positionering, strålbehandlingsplandesign vid 20 % respiratorisk tidsfas-CT, isocentrisk bestrålning, IMRT- eller VMAT-design.

Definition av målområde:

Bruttotumörvolym (GTV) inkluderar den primära tumören i lungan, exklusive lymfkörtlar. Intern målvolym (ITV); Intern målvolym (ITV) bildas genom sammansmältning av 10 respiratoriska faser av GTV; Planeringsmålvolym (PTV) bildas genom att utöka ITV:n med 0,5 cm i alla riktningar.

Andra namn:
  • SBRT
PD-L1-hämmare
platinabaserad dubbelverkande kemoterapi
Aktiv komparator: neoadjuvant immunkemoterapi
Tre cykler av Tislelizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi administrerades med tre veckors intervall. Kirurgisk intervention planerades därefter att ske inom 4 till 6 veckor (±7 dagar) efter avslutad tredje kemoterapicykel.
PD-L1-hämmare
platinabaserad dubbelverkande kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
inkluderar 2/3/5 händelsefri överlevnadstid
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: 1 år
1 år
patologiskt fullständigt svar (PCR).
Tidsram: 1 år
1 år
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
2/3/5 års total överlevnad
5 år
säkerhet
Tidsram: 1 år
biverkningsfrekvens, postoperativ komplikationsfrekvens, dödlighetsfrekvens.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera