- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598527
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling följt av Tislelizumab Plus platinabaserad kemoterapi kontra Tislelizumav Plus platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabelt stadium Ⅱ-Ⅲ Icke-småcellig lungcancer: en fas Ⅲ, randomiserad, multicenter, prospektiv studie (SACTION2401)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) kombinerat med immunokemoterapi kontra neoadjuvant immunkemoterapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Dos SBRT kombinerat med immunkemoterapi förbättrar händelsefri överlevnad? Är SBRT i kombination med immunkemoterapi tillräckligt säkert?
Deltagarna kommer att:
Få neoadjuvant SBRT kombinerat med immunkemoterapi eller neoadjuvant immunkemoterapi.
Tumörbedömning kommer att utföras före operationen. Kirurgi kommer att utföras inom 4 till 6 veckor (+ 7 dagar) efter avslutad sista cykel av immunokemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong Yang, MD
- Telefonnummer: 020-87343932 86-020-87343932
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: 00+86+02087343258
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Jiyang Chen, Bachelor
- Telefonnummer: 00+86+02087343932
- E-post: chenjy1@sysucc.org.cn
-
Huvudutredare:
- Hong Yang, M.D., PH.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter samtycker frivilligt till att delta och underteckna det informerade samtycket; 2. Patienter med cytologiskt/histologiskt diagnostiserade (med hjälp av perkutan lungaspirationsbiopsi, bronkoskopi, mediastinoskopi, etc.), obehandlat stadium IIa-IIIa (enligt AJCC 8:e upplagan av thoraxtumörstadieindelning) icke-småcellig lungcancer. Dessutom kommer patienter med potentiellt resekterbar stadium IIIb (T3-4N2) NSCLC också att inkluderas. Alla patienter måste få PET/CT (eller bröstkorg + övre buken CT + hjärn-MR) vid baslinjen för klinisk stadieindelning; 3. Lungskador kommer att bedömas som resekterbara/potentiellt resekterbara av ett multipelt disciplinärt team inklusive thoraxkirurg; 4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 till 1 5. Krav för hematologi: i, neutrofiler ≥ 1500 x 109/L; ii, blodplättar > 100 x 109/L; iii, hemoglobin > 9,0 g/dL; iv, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min; v, aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 3 x ULN; vi, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; vii. forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) ≥ 1,2 L eller > 40 % förväntad; viii. International Normalized Ratio/aktiverad partiell tromboplastintid (INR/APTT) inom normalområdet; 6. Ålder 18-75
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienter med eller misstänks ha autoimmuna sjukdomar. Obs: patienter med vitiligo, typ 1-diabetes, hypotyreos som hanteras med endast hormonbehandling (Hashimotos tyreoidit) kan inkluderas i studien när det inte finns några tydliga bevis på återfall; 2. Patienterna behövde systemisk kortikosteroidbehandling (dos > 10 mg dagligen prednisolon [eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen. Obs: inhalerade eller topikala kortikosteroider, eller binjuresubstitutionsterapi (dos > 10 mg daglig prednisolon [eller motsvarande]) är acceptabla för patienter utan uppenbar autoimmun sjukdom; 3. Historisk strålbehandling av bröstkorgen 4. Aktiv blödning före behandling 5. Patent med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens 6. Diabetes mer än 10 år; otillfredsställande blodsockerkontroll 7. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation 8. EGFR-mutationer och ALK-fusionspositiv NSCLC 9. Patienter med andra tidigare maligniteter (förutom hudmaligniteter andra än icke-melanom, och karcinom in situ vid följande platser [blåsa, mage, kolorektal, endometrium, livmoderhals, melanom eller bröst]) är inte kvalificerade för registrering i denna studie. Men om de tidigare maligniteterna förblir i fullständig respons (CR) i ≥ 2 år och ingen ytterligare anticancerterapi krävs under studien, tillåts sådana patienter att inkluderas; 10. Patienten är medicinskt, psykologiskt eller fysiologiskt oförmögen att slutföra studien eller förstå patientinformationsbladet, enligt utredarens åsikt; 11. Fick tidigare terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA något annat läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunregleringsvägar; 12. Presentera aktiv hepatit B eller hepatit C 13. Patienter med positiva HIV-testresultat eller diagnostiserade med förvärvad immunbristsjukdom (AIDS); 14. Överkänslighet mot undersökningsprodukten; 15. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant SBRT kombinerat med immunokemoterapi
Efter intagningen administrerades intrapulmonell primär stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) i en dos av 24 Gy över tre fraktioner.
Därefter, inom sju dagar efter avslutad SBRT, påbörjades två cykler av Tislelizumab i kombination med en platinabaserad kemoterapiregim med dubbelt medel.
Dessa cykler upprepades var tredje vecka.
Kirurgisk intervention var planerad att ske 4-6 veckor (±7 dagar) efter avslutad andra kemoterapicykel
|
Strålningskälla: 6MV foton linjär gaspedal används. Positionsimmobilisering: ryggläge, händerna uppåt, vakuumpåse eller frigolitimmobilisering. Strålbehandlingsplandesign: 4DCT-positionering, strålbehandlingsplandesign vid 20 % respiratorisk tidsfas-CT, isocentrisk bestrålning, IMRT- eller VMAT-design. Definition av målområde: Bruttotumörvolym (GTV) inkluderar den primära tumören i lungan, exklusive lymfkörtlar. Intern målvolym (ITV); Intern målvolym (ITV) bildas genom sammansmältning av 10 respiratoriska faser av GTV; Planeringsmålvolym (PTV) bildas genom att utöka ITV:n med 0,5 cm i alla riktningar.
Andra namn:
PD-L1-hämmare
platinabaserad dubbelverkande kemoterapi
|
|
Aktiv komparator: neoadjuvant immunkemoterapi
Tre cykler av Tislelizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi administrerades med tre veckors intervall.
Kirurgisk intervention planerades därefter att ske inom 4 till 6 veckor (±7 dagar) efter avslutad tredje kemoterapicykel.
|
PD-L1-hämmare
platinabaserad dubbelverkande kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
inkluderar 2/3/5 händelsefri överlevnadstid
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
major patologisk respons (MPR) rate
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
patologiskt fullständigt svar (PCR).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
2/3/5 års total överlevnad
|
5 år
|
|
säkerhet
Tidsram: 1 år
|
biverkningsfrekvens, postoperativ komplikationsfrekvens, dödlighetsfrekvens.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2024-495-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .