立体定向全身放疗后替雷利珠单抗加铂类化疗与替雷利珠单抗加铂类化疗作为新辅助治疗可切除的 Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者的比较：一项 Ⅲ 期、随机、多中心、前瞻性研究 (SACTION2401)
2025年5月22日 更新者：Yang Hong
该临床试验的目的是比较新辅助立体定向放射治疗（SBRT）联合免疫化疗与新辅助免疫化疗的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
SBRT 联合免疫化疗能否提高无事件生存率？ SBRT 联合免疫化疗足够安全吗？
参与者将：
接受新辅助SBRT联合免疫化疗或新辅助免疫化疗。
肿瘤评估将在手术前进行。 手术将在最后一个周期的免疫化疗完成后 4 至 6 周（+ 7 天）内进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Yang, MD
- 电话号码：020-87343932 86-020-87343932
- 邮箱：yanghong@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Hong Yang, M.D., PH.D.
- 电话号码：00+86+02087343258
- 邮箱：yanghong@sysucc.org.cn
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接触：
- Jiyang Chen, Bachelor
- 电话号码：00+86+02087343932
- 邮箱：chenjy1@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Hong Yang, M.D., PH.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.患者自愿同意参与并签署知情同意书； 2.经细胞学/组织学诊断（通过经皮肺抽吸活检、支气管镜、纵隔镜等手段）、未经治疗的IIa-IIIa期（根据AJCC第8版胸部肿瘤分期）非小细胞肺癌患者。 此外，潜在可切除的 IIIb 期 (T3-4N2) NSCLC 患者也将被纳入。 所有患者均需在基线时接受PET/CT（或胸部+上腹部CT+脑MRI）以进行临床分期； 3. 肺部病变将由包括胸外科医生在内的多学科团队评估可切除/潜在可切除； 4. 东部肿瘤合作组表现状态 0 至 1 5. 血液学要求： i，中性粒细胞≥ 1500 x 109/L； ii、血小板≥100×109/L； iii，血红蛋白> 9.0 g/dL； iv，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min； v、天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN； vi、总胆红素≤1.5×ULN；七. 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 1.2 L 或 > 预测值的 40%；八. 国际标准化比值/活化部分凝血活酶时间（INR/APTT）在正常范围内； 6.年龄18-75岁
排除标准：
- 1.患有或疑似患有自身免疫性疾病的患者。 注：白癜风、1型糖尿病、仅用激素替代治疗的甲状腺功能减退症（桥本氏甲状腺炎）患者在无明确复发证据时可入组研究； 2.患者在入组后14天内需要全身性皮质类固醇治疗（剂量> 10 mg每日泼尼松龙[或等效物]）或其他免疫抑制药物。 注：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，可以接受吸入或外用皮质类固醇，或肾上腺替代疗法（剂量> 10 mg每日泼尼松龙[或等效物]）； 3. 胸部放射治疗史 4. 治疗前有活动性出血 5. 患有严重心、肺、肝、肾功能不全者 6. 糖尿病10年以上；血糖控制不佳 7. 间质性肺疾病或非感染性肺炎患者 8. EGFR 突变和 ALK 融合阳性 NSCLC 患者 9. 患有其他恶性肿瘤（非黑色素瘤以外的皮肤恶性肿瘤和原位癌除外）以下部位[膀胱、胃、结直肠、子宫内膜、子宫颈、黑色素瘤或乳房]）不符合参加本研究的资格。 然而，如果既往恶性肿瘤保持完全缓解（CR）≥2年且研究期间不需要额外的抗癌治疗，则允许此类患者入组； 10. 研究者认为患者在医学上、心理上或生理上无法完成研究或理解患者信息表； 11. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA任何其他专门针对T细胞共刺激或免疫调节途径的药物的治疗； 12. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 13. HIV 检测结果呈阳性或被诊断患有获得性免疫缺陷病（艾滋病）的患者； 14. 对研究产品过敏； 15. 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助SBRT联合免疫化疗
入院后，进行肺内初级立体定向放射治疗 (SBRT)，剂量为 24 Gy，分为三个部分。
随后，在完成 SBRT 后 7 天内，开始两个周期的替雷利珠单抗联合铂类双药化疗方案。
这些循环每三周重复一次。
手术干预计划在第二个化疗周期完成后 4-6 周（±7 天）进行
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辐射源：采用6MV光子线性油门踏板。 体位固定：仰卧位，双手举起，真空袋或保丽龙固定。 放疗计划设计：4DCT定位、20%呼吸时相CT放疗计划设计、等中心照射、IMRT或VMAT设计。 目标区域定义： 大体肿瘤体积 (GTV) 包括肺部的原发肿瘤，不包括淋巴结。 内部目标体积（ITV）；内部目标容积（ITV）由GTV的10个呼吸时相融合而成；规划目标体积（PTV）是通过将ITV向各个方向扩展0.5厘米而形成的。
其他名称：
PD-L1抑制剂
铂类双药化疗
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有源比较器：新辅助免疫化疗
替雷利珠单抗联合铂类化疗进行三个周期，间隔三周。
随后计划在第三个化疗周期完成后 4 至 6 周（±7 天）内进行手术干预。
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PD-L1抑制剂
铂类双药化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：5年
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包括 2/3/5 无事件生存时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：1年
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1年
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病理完全缓解 (PCR) 率
大体时间：1年
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1年
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R0-切除率
大体时间：1年
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1年
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总生存率
大体时间：5年
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2/3/5年总生存率
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5年
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安全
大体时间：1年
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不良事件发生率、术后并发症发生率、死亡率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2030年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月14日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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