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절제 가능한 2기-3기 비소세포폐암 환자의 신보강 요법으로서의 Tislelizumab + 백금 기반 화학요법과 Tislelizumab + 백금 기반 화학요법에 따른 정위 신체 방사선 요법: 제3상, 무작위, 다기관, 전향적 연구 (SACTION2401)

2025년 5월 22일 업데이트: Yang Hong

이 임상 시험의 목표는 면역화학요법과 결합된 신보강 정위 신체 방사선요법(SBRT)과 신보강 면역화학요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

면역화학요법과 결합된 용량 SBRT가 무사고 생존율을 향상시킵니까? SBRT와 면역화학요법의 병용은 충분히 안전한가요?

참가자는 다음을 수행합니다.

면역화학요법 또는 신보조 면역화학요법과 결합된 신보강 SBRT를 받습니다.

수술 전에 종양 평가가 수행됩니다. 수술은 면역화학요법 마지막 주기 완료 후 4~6주(+7일) 이내에 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Yang, M.D., PH.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다. 2. 세포학적/조직학적으로 진단된(경피 폐 흡인 생검, 기관지경, 종격동경 검사 등을 통해), 치료되지 않은 IIa-IIIa기(AJCC 제8판 흉부 종양 병기 결정에 따름) 비소세포폐암 환자. 또한, 잠재적으로 절제 가능한 IIIb기(T3-4N2) NSCLC 환자도 등록됩니다. 모든 환자는 임상 병기 결정을 위해 기준선에서 PET/CT(또는 흉부 + 상복부 CT + 뇌 MRI)를 받아야 합니다. 3. 폐 병변은 흉부외과 의사를 포함한 여러 분야의 팀에 의해 절제 가능/잠재적으로 절제 가능한 것으로 평가됩니다. 4. 동부 종양학 그룹 성과 상태 0 ~ 1 5. 혈액학 요건: i, 호중구 ≥ 1500 x 109/L; ii, 혈소판 ≥ 100 x 109/L; iii, 헤모글로빈 > 9.0g/dL; iv, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분; v, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN; vi, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; vii. 첫 번째 순간의 강제 호기량(FEV1) ≥ 1.2 L 또는 > 40% 예측; viii. 정상 범위 내의 국제 표준화 비율/활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(INR/APTT); 6. 18~75세

제외 기준:

  • 1. 자가면역질환이 있거나 의심되는 환자. 참고: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로만 관리되는 갑상선 기능 저하증(하시모토 갑상선염) 환자는 재발에 대한 명확한 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 2. 환자는 등록 후 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(매일 프레드니솔론 10mg 초과 용량[또는 이에 상응하는 용량]) 또는 기타 면역억제제가 필요했습니다. 참고: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 부신 대체 요법(매일 프레드니솔론 10mg 초과 용량[또는 이에 상응하는 용량])은 명백한 자가면역 질환이 없는 환자에게 허용됩니다. 3. 과거의 흉부 방사선 치료 4. 치료 전 활성 출혈 5. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 부전이 있는 특허 6. 10년 이상의 당뇨병; 혈당 조절이 불만족스러운 환자 7. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 환자 8. EGFR 돌연변이 및 ALK 융합 양성 비소세포폐암 환자 9. 이전에 다른 악성종양이 있었던 환자(비흑색종 이외의 피부 악성종양 및 상피내암 제외) 다음 부위[방광, 위, 대장, 자궁내막, 자궁경부, 흑색종 또는 유방])는 이 연구에 등록할 수 없습니다. 그러나 이전 악성 종양이 2년 이상 완전 반응(CR) 상태로 유지되고 연구 기간 동안 추가적인 항암 요법이 필요하지 않은 경우 해당 환자의 등록이 허용됩니다. 10. 연구자의 의견으로 환자가 의학적으로, 심리적으로 또는 생리학적으로 연구를 완료할 수 없거나 환자 정보 시트를 이해할 수 없는 경우, 11. 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA, 특히 T 세포 공동자극 또는 면역조절 경로를 표적으로 하는 기타 약물로 치료를 받은 적이 있는 경우 12. 현재 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 13. HIV 검사 결과가 양성이거나 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단을 받은 환자; 14. 임상시험용 제품에 대한 과민증 15. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역화학요법과 결합된 신보강 SBRT
입원 후, 폐내 일차 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 3분할에 걸쳐 24Gy의 선량으로 투여했습니다. 그 후, SBRT 완료 후 7일 이내에 백금 기반 이중제제 화학요법과 함께 티슬레리주맙 2주기가 시작되었습니다. 이러한 주기는 3주마다 반복되었습니다. 수술적 개입은 2차 화학요법 주기가 완료된 후 4~6주(±7일)에 시행될 예정이었습니다.
방사능: 정위 신체 방사선 치료(SBRT)

방사선 소스: 6MV 광자 선형 가스 페달이 사용됩니다. 위치 고정: 바로 누운 자세, 손 위로, 진공 백 또는 스티로폼 고정.

방사선 치료 계획 설계: 4DCT 위치 지정, 20% 호흡 시간 위상 CT에서의 방사선 치료 계획 설계, 등심 방사선 조사, IMRT 또는 VMAT 설계.

대상 지역의 정의:

총 종양 부피(GTV)에는 림프절을 제외한 폐의 원발성 종양이 포함됩니다. 내부 목표 볼륨(ITV) 내부 목표 용적(ITV)은 GTV의 10개 호흡 단계가 융합되어 형성됩니다. 계획목표량(PTV)은 ITV를 모든 방향으로 0.5cm 확장하여 구성됩니다.

다른 이름들:
  • SBRT
의약품: 티슬레리주맙
PD-L1 억제제
의약품: 화학요법
백금 기반 이중제제 화학요법
활성 비교기: 신보강 면역화학요법
백금 기반 화학요법과 함께 티슬레리주맙 3주기가 3주 간격으로 투여되었습니다. 이후 세 번째 화학요법 주기가 완료된 후 4~6주(±7일) 내에 외과적 개입이 이루어질 예정이었습니다.
의약품: 티슬레리주맙
PD-L1 억제제
의약품: 화학요법
백금 기반 이중제제 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 5년
2/3/5 사건 없는 생존 시간 포함
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 1년
1년
병리학적 완전 반응(PCR) 비율
기간: 1년
1년
R0-절제율
기간: 1년
1년
전체 생존
기간: 5년
2/3/5년 전체 생존율
5년
안전
기간: 1년
이상사례율, 수술 후 합병증율, 사망률.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Hong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-495-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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