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TAVI 手術後の入院中に発生する接合部リズムの発生率を評価します。 (JUNCTAVI)

2024年9月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

TAVI 移植後の接合リズムの発生率と予後

経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、大動脈バイオプロテーゼを移植することによって、症候性の大動脈狭窄を患う患者を治療することを目的としています。 この技術は現在高度に開発されており、移植後の心臓伝導障害の出現、特に接合調律の存在を引き起こす可能性があります。 接合調律は、心房と心室の間の回路 (心房と心室の 2 つの区画の間の接合部) に関係する頻脈です。

この観察研究の目的は、TAVI 処置後のこのリズム障害 (接合リズム) の発生率と予後を説明することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

2023年12月1日から2025年3月1日まで、クレルモンフェラン大学病院で大動脈バイオプロテーゼを移植された[経カテーテル大動脈弁移植術(TAVI)を受けている]全患者を含む単中心観察研究。 遠隔測定モニタリングと毎日の心電図を使用して接合リズムを特定しました。 主要評価項目は、TAVI 後 0 日目から 30 日目までのペースメーカー (PM) 埋め込みでした。 入院時に接合調律があった患者は、TAVI 手術後 30 日以内に PM 移植の恩恵を受けたかどうかを確認するために呼び戻されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2023年12月1日から2025年3月1日までにクレルモンフェラン大学病院で大動脈バイオプロテーゼを移植された全患者[経カテーテル大動脈弁移植術(TAVI)を受けている]。 遠隔測定モニタリングと毎日の心電図を使用して接合リズムを特定しました。

説明

包含基準:

  • TAVI手術を受けた、または受けている（2023年1月12日以降）、接合調律を呈する主要な患者。

除外基準:

  • 未成年の患者
  • すでにペースメーカーが埋め込まれている患者
  • 心房細動
  • 妊娠中の女性。
  • 後見または法的保護を受けている患者
  • 自由を奪われた患者たち
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 手術後の入院中の接合調律の発生。
時間枠：TAVI手術後30日
主要評価項目は、TAVI 後 0 日目から 30 日目までのペースメーカー (PM) 埋め込みでした。 入院時に接合調律があった患者は、TAVI 手術後 30 日以内に PM 移植の恩恵を受けたかどうかを確認するために呼び戻されました。
TAVI手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI 手術後の入院中に接合調律が発生した場合の予後について説明します。
時間枠：TAVI手術後30日
TAVI 手順に従って、D0 から D30 までにペースメーカーを植え込む必要がある。
TAVI手術後30日
TAVI 手術後の接合調律の存在と、全死因死亡または心血管死亡、再入院、心不全との関連を調査します。
時間枠：TAVI手術後30日
結合調律の予後の評価：全死因死亡率、心血管死亡率、失神の存在、ホルター心電図上の伝導障害、再入院、TAVI後30日目の心不全の発生の収集。
TAVI手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月5日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (その他の識別子：ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (その他の識別子：CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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