Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de incidentie van kruisritmes die optreden tijdens TAVI-ziekenhuisopname na de procedure. (JUNCTAVI)

12 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Incidentie en pronostiek van junctioneel ritme na TAVI-implantatie

Transkatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) heeft tot doel patiënten met symptomatische vernauwing van de aorta te behandelen door het implanteren van een aortabioprothese. Deze techniek, die momenteel sterk ontwikkeld is, kan leiden tot het optreden van hartgeleidingsstoornissen na implantatie, en in het bijzonder de aanwezigheid van een junctieritme. Junctionele ritmes zijn tachycardieën waarbij sprake is van een circuit tussen de atria en de ventrikels (verbinding tussen de twee compartimenten, atrium en ventrikel).

Het doel van deze observationele studie is het beschrijven van de incidentie en de pronostiek van deze ritmestoornis (junctioneel ritme) na de TAVI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrisch observationeel onderzoek bij alle patiënten bij wie een aortabioprothese is geïmplanteerd [die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaat] in het universitair ziekenhuis van Clermont-Ferrand, tussen 1 december 2023 en 1 maart 2025. Telemetrische monitoring en dagelijkse elektrocardiogrammen werden gebruikt om junctieritmes te identificeren. Het primaire eindpunt was implantatie van een pacemaker (PM) tussen dag 0 en dag 30 na TAVI. Patiënten met een junctieritme ten tijde van de ziekenhuisopname werden teruggeroepen om na te gaan of zij baat hadden gehad bij PM-implantatie binnen 30 dagen na de TAVI-procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een aortabioprothese is geïmplanteerd [die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaat] in het universitair ziekenhuis van Clermont-Ferrand, tussen 1 december 2023 en 1 maart 2025. Telemetrische monitoring en dagelijkse elektrocardiogrammen werden gebruikt om junctieritmes te identificeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijke patiënten die een TAVI-procedure hebben ondergaan of ondergaan (sinds 01/12/2023) en die een junctieritme vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënten
  • Patiënten waarbij al een pacemaker is geïmplanteerd
  • Atriale fibrillatie
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten onder voogdij of wettelijke bescherming
  • Patiënten van hun vrijheid beroofd
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een junctieritme tijdens ziekenhuisopname na een TAVI-procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVI-procedure
Het primaire eindpunt was implantatie van een pacemaker (PM) tussen dag 0 en dag 30 na TAVI. Patiënten met een junctieritme ten tijde van de ziekenhuisopname werden teruggeroepen om na te gaan of zij baat hadden gehad bij PM-implantatie binnen 30 dagen na de TAVI-procedure.
30 dagen na de TAVI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de prognose van het optreden van een junctieritme tijdens ziekenhuisopname na een TAVI-procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVI-procedure
Noodzaak van pacemakerimplantatie tussen D0 en D30, volgens de TAVI-procedure.
30 dagen na de TAVI-procedure
Onderzoek het verband tussen de aanwezigheid van een junctieritme na de TAVI-procedure en sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire aandoeningen, heropname in het ziekenhuis en hartfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de TAVI-procedure
Beoordeling van de prognose van junctieritmes: verzameling van mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, aanwezigheid van syncope, geleidingsstoornis op Holter ECG, heropnames, optreden van hartfalen op dag 30 na TAVI.
30 dagen na de TAVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Andere identificatie: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Andere identificatie: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren