Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените частоту узловых ритмов, возникающих во время госпитализации после процедуры TAVI. (JUNCTAVI)

12 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Частота и проностика узлового ритма после имплантации TAVI

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) направлена ​​на лечение пациентов с симптоматическим сужением аорты путем имплантации аортального биопротеза. Этот метод, который в настоящее время хорошо развит, может привести к появлению нарушений сердечной проводимости после имплантации, в частности к наличию узлового ритма. Соединительные ритмы — это тахикардии, включающие цепь между предсердиями и желудочками (соединение между двумя отделами предсердия и желудочка).

Цель этого наблюдательного исследования — описать частоту и проностик этого нарушения ритма (узлового ритма) после процедуры TAVI.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Моноцентрическое обсервационное исследование, включающее всех пациентов, которым имплантировали аортальный биопротез [переносящие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)] в университетской больнице Клермон-Ферран в период с 1 декабря 2023 г. по 1 марта 2025 г. Для выявления узловых ритмов использовали телеметрический мониторинг и ежедневные электрокардиограммы. Первичной конечной точкой была имплантация кардиостимулятора (ПМ) между 0 и 30 днями после TAVI. Пациенты с узловым ритмом на момент госпитализации были повторно вызваны, чтобы выяснить, принесла ли им пользу имплантация ПМ в течение 30 дней после процедуры TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Grégoire MASSOULLIE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам был имплантирован аортальный биопротез [переносящий транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)] в университетской больнице Клермон-Ферран в период с 1 декабря 2023 г. по 1 марта 2025 г. Для выявления узловых ритмов использовали телеметрический мониторинг и ежедневные электрокардиограммы.

Описание

Критерии включения:

  • Крупные пациенты, перенесшие или подвергающиеся процедуре TAVI (с 12.01.2023 г.) и имеющие узловой ритм.

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты
  • Пациентам уже имплантирован кардиостимулятор
  • Мерцательная аритмия
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, находящиеся под опекой или правовой защитой
  • Пациенты, лишенные свободы
  • Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение узлового ритма во время госпитализации после процедуры TAVI.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVI
Первичной конечной точкой была имплантация кардиостимулятора (ПМ) между 0 и 30 днями после TAVI. Пациенты с узловым ритмом на момент госпитализации были повторно вызваны, чтобы выяснить, принесла ли им пользу имплантация ПМ в течение 30 дней после процедуры TAVI.
30 дней после процедуры TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите прогноз возникновения узлового ритма во время госпитализации после процедуры TAVI.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVI
Необходимость имплантации кардиостимулятора между D0 и D30 после процедуры TAVI.
30 дней после процедуры TAVI
Исследуйте связь между наличием узлового ритма после процедуры TAVI и смертностью от всех причин или от сердечно-сосудистых заболеваний, повторной госпитализацией и сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры TAVI
Оценка прогноза узловых ритмов: сбор данных о смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, наличии обмороков, нарушений проводимости по холтеровскому мониторированию ЭКГ, повторных госпитализациях, возникновении сердечной недостаточности на 30-е сутки после ТАВИ.
30 дней после процедуры TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Другой идентификатор: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Другой идентификатор: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться