Vyhodnoťte výskyt junkčních rytmů vyskytujících se během hospitalizace TAVI po výkonu. (JUNCTAVI)
12. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Výskyt a pronostika junkčního rytmu po implantaci TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) má za cíl léčit pacienty se symptomatickým zúžením aorty implantací aortální bioprotézy. Tato technika, která je v současné době vysoce rozvinutá, může vést ke vzniku poruch srdečního vedení po implantaci, a zejména k přítomnosti junkčního rytmu. Junkční rytmy jsou tachykardie zahrnující okruh mezi síněmi a komorami (spojení mezi dvěma oddíly síní a komorou).
Cílem této observační studie je popsat výskyt a pronostiku této poruchy rytmu (junkčního rytmu) po proceduře TAVI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Monocentrická observační studie zahrnující všechny pacienty s implantovanou aortální bioprotézou [procházející transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)] ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand v období od 1. prosince 2023 do 1. března 2025.
K identifikaci junkčních rytmů bylo použito telemetrické monitorování a denní elektrokardiogramy.
Primárním cílovým parametrem byla implantace kardiostimulátoru (PM) mezi dnem 0 a dnem 30 po TAVI.
Pacienti s junkčním rytmem v době hospitalizace byli odvoláni, aby se do 30 dnů po výkonu TAVI zjistilo, zda jim implantace PM prospěla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 0033473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire MASSOULLIE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s implantací aortální bioprotézy [procházející transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)] ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand v období od 1. prosince 2023 do 1. března 2025.
K identifikaci junkčních rytmů bylo použito telemetrické monitorování a denní elektrokardiogramy.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlavní pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují proceduru TAVI (od 1. 12. 2023) a mají junkční rytmus.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti již mají implantovaný kardiostimulátor
- Fibrilace síní
- Těhotné ženy.
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo právní ochranou
- Pacienti zbavení svobody
- Pacienti odmítající účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt junkčního rytmu během hospitalizace po TAVI výkonu.
Časové okno: 30 dní po proceduře TAVI
|
Primárním cílovým parametrem byla implantace kardiostimulátoru (PM) mezi dnem 0 a dnem 30 po TAVI.
Pacienti s junkčním rytmem v době hospitalizace byli odvoláni, aby se do 30 dnů po výkonu TAVI zjistilo, zda jim implantace PM prospěla.
|
30 dní po proceduře TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište prognózu výskytu junkčního rytmu během hospitalizace po výkonu TAVI.
Časové okno: 30 dní po proceduře TAVI
|
Potřeba implantace kardiostimulátoru mezi D0 a D30 podle postupu TAVI.
|
30 dní po proceduře TAVI
|
|
Zkoumejte souvislost mezi přítomností junkčního rytmu po postupu TAVI a mortalitou ze všech příčin nebo kardiovaskulární mortalitou, rehospitalizací a srdečním selháním.
Časové okno: 30 dní po proceduře TAVI
|
Posouzení prognózy junkčních rytmů: sběr mortality ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, přítomnost synkopy, porucha vedení na Holterově EKG, rehospitalizace, výskyt srdečního selhání 30. den po TAVI.
|
30 dní po proceduře TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Jiný identifikátor: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Jiný identifikátor: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .