Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a junkcionális ritmusok előfordulását a műtét utáni TAVI kórházi kezelés során. (JUNCTAVI)

2024. szeptember 12. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A junkcionális ritmus előfordulása és pronosztikája TAVI beültetés után

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) célja az aorta tüneti szűkületében szenvedő betegek kezelése aorta bioprotézis beültetésével. Ez a jelenleg igen fejlett technika a beültetést követően szívvezetési zavarok megjelenéséhez, és különösen junctionalis ritmus jelenlétéhez vezethet. A junkcionális ritmusok olyan tachycardiák, amelyek a pitvarok és a kamrák közötti áramkört foglalják magukban (a két rész pitvar és kamra közötti csomópont).

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja ennek a ritmuszavarnak (junkciós ritmus) előfordulási és pronosztikus leírása a TAVI eljárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Monocentrikus megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja az aorta bioprotézissel beültetett összes beteget [transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI)] a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban, 2023. december 1. és 2025. március 1. között. A junctionalis ritmusok azonosítására telemetrikus monitorozást és napi elektrokardiogramot használtak. Az elsődleges végpont a pacemaker (PM) beültetése volt a TAVI-t követő 0. és 30. nap között. Azokat a betegeket, akiknek a kórházi kezelés időpontjában junkciós ritmusuk volt, visszahívták, hogy kiderüljön, hasznot húztak-e a PM-beültetésből a TAVI-eljárást követő 30 napon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akire aorta bioprotézist ültettek be [transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI)] a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban, 2023. december 1. és 2025. március 1. között. A junctionalis ritmusok azonosítására telemetrikus monitorozást és napi elektrokardiogramot használtak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TAVI-eljáráson átesett vagy folyamatban lévő fő betegek (2023.12.01. óta) és junctionalis ritmusban szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek
  • Pacemakert már beültetett betegek
  • Pitvarfibrilláció
  • Terhes nők.
  • Gyámság vagy törvényes védelem alatt álló betegek
  • A szabadságuktól megfosztott betegek
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Junctionalis ritmus előfordulása a TAVI eljárás utáni kórházi kezelés során.
Időkeret: 30 nappal a TAVI eljárás után
Az elsődleges végpont a pacemaker (PM) beültetése volt a TAVI-t követő 0. és 30. nap között. Azokat a betegeket, akiknek a kórházi kezelés időpontjában junkciós ritmusuk volt, visszahívták, hogy kiderüljön, hasznot húztak-e a PM-beültetésből a TAVI-eljárást követő 30 napon belül.
30 nappal a TAVI eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a junkciós ritmus előfordulásának prognózisát a kórházi kezelés során egy TAVI eljárást követően.
Időkeret: 30 nappal a TAVI eljárás után
Pacemaker beültetés szükségessége D0 és D30 között, a TAVI eljárást követően.
30 nappal a TAVI eljárás után
Vizsgálja meg az összefüggést a TAVI-eljárást követő junctionalis ritmus jelenléte és a minden okból bekövetkező vagy kardiovaszkuláris mortalitás, az újrakórházba helyezés és a szívelégtelenség között.
Időkeret: 30 nappal a TAVI eljárás után
Junctionalis ritmusok prognózisának felmérése: minden okú mortalitás, kardiovaszkuláris mortalitás, syncope jelenléte, vezetési zavar Holter EKG-n, rehospitalizációk, szívelégtelenség előfordulása a TAVI után 30. napon.
30 nappal a TAVI eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Egyéb azonosító: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Egyéb azonosító: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel