Avalie a incidência de ritmos juncionais que ocorrem durante a hospitalização TAVI pós-procedimento. (JUNCTAVI)
12 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Incidência e Pronóstico do Ritmo Juncional Após Implantação de TAVI
O Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) tem como objetivo tratar pacientes com estreitamento sintomático da aorta por meio do implante de uma bioprótese aórtica. Esta técnica, actualmente muito desenvolvida, pode levar ao aparecimento de distúrbios de condução cardíaca após a implantação e, em particular, à presença de um ritmo juncional. Ritmos juncionais são taquicardias envolvendo um circuito entre os átrios e os ventrículos (junção entre os dois compartimentos átrio e ventrículo).
O objetivo deste estudo observacional é descrever a incidência e o prognóstico deste distúrbio do ritmo (ritmo juncional) após o procedimento TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional monocêntrico incluindo todos os pacientes implantados com bioprótese aórtica [submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)] no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, entre 1º de dezembro de 2023 e 1º de março de 2025.
Monitoramento telemétrico e eletrocardiogramas diários foram utilizados para identificar ritmos juncionais.
O desfecho primário foi o implante de marca-passo (MP) entre o dia 0 e o dia 30 após TAVI.
Pacientes com ritmo juncional no momento da internação foram reconvocados para saber se haviam se beneficiado com o implante do MP em até 30 dias após o procedimento TAVI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 0033473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Grégoire MASSOULLIE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes implantados com bioprótese aórtica [submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)] no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, entre 1º de dezembro de 2023 e 1º de março de 2025.
Monitoramento telemétrico e eletrocardiogramas diários foram utilizados para identificar ritmos juncionais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores que foram submetidos ou estão sendo submetidos a procedimento TAVI (desde 12/01/2023) e que apresentam ritmo juncional.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes já implantados com marca-passo
- Fibrilação atrial
- Mulheres grávidas.
- Pacientes sob tutela ou proteção legal
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de ritmo juncional durante a internação após procedimento TAVI.
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVI
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O desfecho primário foi o implante de marca-passo (MP) entre o dia 0 e o dia 30 após TAVI.
Pacientes com ritmo juncional no momento da internação foram reconvocados para saber se haviam se beneficiado com o implante do MP em até 30 dias após o procedimento TAVI.
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30 dias após o procedimento TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o prognóstico da ocorrência de ritmo juncional durante a hospitalização após um procedimento TAVI.
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVI
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Necessidade de implante de marca-passo entre D0 e D30, seguindo procedimento TAVI.
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30 dias após o procedimento TAVI
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Investigar a associação entre a presença de um ritmo juncional após o procedimento TAVI e mortalidade por todas as causas ou cardiovascular, reinternação e insuficiência cardíaca.
Prazo: 30 dias após o procedimento TAVI
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Avaliação do prognóstico dos ritmos juncionais: coleta de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, presença de síncope, distúrbio de condução no ECG Holter, reinternações, ocorrência de insuficiência cardíaca no dia 30 pós TAVI.
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30 dias após o procedimento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Outro identificador: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Outro identificador: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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