Evaluar la incidencia de los ritmos de unión que ocurren durante la hospitalización posterior al procedimiento TAVI. (JUNCTAVI)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Incidencia y pronóstico del ritmo de unión tras la implantación de TAVI
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) tiene como objetivo tratar a pacientes con estrechamiento sintomático de la aorta mediante la implantación de una bioprótesis aórtica. Esta técnica, actualmente muy desarrollada, puede provocar la aparición de trastornos de la conducción cardíaca tras la implantación y, en particular, la presencia de un ritmo de unión. Los ritmos de unión son taquicardias que involucran un circuito entre las aurículas y los ventrículos (unión entre los dos compartimentos aurícula y ventrículo).
El objetivo de este estudio observacional es describir la incidencia y el pronóstico de este trastorno del ritmo (ritmo de la unión) después del procedimiento TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional monocéntrico que incluye a todos los pacientes a los que se les implantó una bioprótesis aórtica [sometidos a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI)] en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, entre el 1 de diciembre de 2023 y el 1 de marzo de 2025.
Se utilizó monitorización telemétrica y electrocardiogramas diarios para identificar los ritmos de unión.
El criterio de valoración principal fue la implantación de marcapasos (PM) entre el día 0 y el día 30 después del TAVI.
Se llamó a los pacientes con ritmo de unión en el momento de la hospitalización para averiguar si se habían beneficiado del implante de PM dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +33 473 754 963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 0033473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Grégoire MASSOULLIE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes a los que se les implantó una bioprótesis aórtica [sometidos a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI)] en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, entre el 1 de diciembre de 2023 y el 1 de marzo de 2025.
Se utilizó monitorización telemétrica y electrocardiogramas diarios para identificar los ritmos de unión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores que han sido o están siendo sometidos a un procedimiento de TAVI (desde el 12/01/2023) y que presentan un ritmo de unión.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que ya tienen implantado un marcapasos
- Fibrilación auricular
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes bajo tutela o protección legal
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de ritmo de unión durante la hospitalización después del procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento TAVI
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El criterio de valoración principal fue la implantación de marcapasos (PM) entre el día 0 y el día 30 después del TAVI.
Se llamó a los pacientes con ritmo de unión en el momento de la hospitalización para averiguar si se habían beneficiado del implante de PM dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI.
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30 días post procedimiento TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el pronóstico de la aparición de un ritmo de unión durante la hospitalización después de un procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento TAVI
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Necesidad de implante de marcapasos entre D0 y D30, tras el procedimiento TAVI.
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30 días post procedimiento TAVI
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Investigar la asociación entre la presencia de un ritmo de unión después del procedimiento TAVI y mortalidad cardiovascular o por todas las causas, rehospitalización e insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento TAVI
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Evaluación del pronóstico de los ritmos de la unión: recopilación de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, presencia de síncope, trastorno de la conducción en el ECG Holter, rehospitalizaciones, aparición de insuficiencia cardíaca el día 30 post TAVI.
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30 días post procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Otro identificador: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Otro identificador: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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