评估术后 TAVI 住院期间发生交界节律的发生率。 (JUNCTAVI)
2024年9月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
TAVI 植入后交界节律的发生率和前韵律
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 旨在通过植入主动脉生物假体来治疗有主动脉狭窄症状的患者。 这项目前高度发达的技术可能导致植入后出现心脏传导障碍，特别是出现交界节律。 交界性节律是涉及心房和心室之间的回路（心房和心室两个室之间的交界处）的心动过速。
这项观察性研究的目的是描述 TAVI 手术后这种节律紊乱（交界节律）的发生率和预兆。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
单中心观察性研究，包括 2023 年 12 月 1 日至 2025 年 3 月 1 日在克莱蒙费朗大学医院植入主动脉生物假体 [正在进行经导管主动脉瓣植入 (TAVI)] 的所有患者。
遥测监测和每日心电图用于识别交界节律。
主要终点是 TAVI 后第 0 天至第 30 天期间起搏器 (PM) 植入。
住院时有交界节律的患者被召回，以查明他们在 TAVI 手术后 30 天内是否从 PM 植入中受益。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise LACLAUTRE
- 电话号码：+33 473 754 963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：0033473754963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Grégoire MASSOULLIE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有患者均于 2023 年 12 月 1 日至 2025 年 3 月 1 日期间在克莱蒙费朗大学医院植入主动脉生物假体 [正在进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)]。
遥测监测和每日心电图用于识别交界节律。
描述
纳入标准：
- 已接受或正在接受 TAVI 手术（自 2023 年 1 月 12 日起）且出现交界节律的主要患者。
排除标准：
- 未成年患者
- 已植入起搏器的患者
- 心房颤动
- 孕妇。
- 受监护或法律保护的患者
- 患者被剥夺自由
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVI 手术后住院期间交界性节律的发生。
大体时间：TAVI 手术后 30 天
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主要终点是 TAVI 后第 0 天至第 30 天期间起搏器 (PM) 植入。
住院时有交界节律的患者被召回，以查明他们在 TAVI 手术后 30 天内是否从 PM 植入中受益。
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TAVI 手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述 TAVI 手术后住院期间发生交界节律的预后。
大体时间：TAVI 手术后 30 天
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在 TAVI 手术后，需要在 D0 和 D30 之间植入起搏器。
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TAVI 手术后 30 天
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研究 TAVI 手术后交界节律的存在与全因死亡率或心血管死亡率、再住院和心力衰竭之间的关联。
大体时间：TAVI 手术后 30 天
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交界节律的预后评估：收集全因死亡率、心血管死亡率、晕厥的存在、动态心电图传导障碍、再住院、TAVI 后第 30 天心力衰竭的发生情况。
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TAVI 手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (其他标识符：ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (其他标识符：CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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