Bewerten Sie die Häufigkeit von junktionalen Rhythmen, die während eines TAVI-Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff auftreten. (JUNCTAVI)
12. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Inzidenz und Pronostik des junktionalen Rhythmus nach TAVI-Implantation
Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zielt darauf ab, Patienten mit symptomatischer Verengung der Aorta durch die Implantation einer Aortenbioprothese zu behandeln. Diese derzeit hochentwickelte Technik kann nach der Implantation zum Auftreten von Erregungsleitungsstörungen des Herzens und insbesondere zum Vorhandensein eines Verbindungsrhythmus führen. Junktionale Rhythmen sind Tachykardien, bei denen es zu einem Kreislauf zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln kommt (Verbindung zwischen den beiden Kompartimenten Vorhof und Ventrikel).
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz und Pronostik dieser Rhythmusstörung (Junctional-Rhythmus) nach dem TAVI-Verfahren zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische Beobachtungsstudie mit allen Patienten, denen im Universitätsklinikum Clermont-Ferrand zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 1. März 2025 eine Aortenbioprothese implantiert wurde [die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen].
Telemetrische Überwachung und tägliche Elektrokardiogramme wurden verwendet, um junktionale Rhythmen zu identifizieren.
Der primäre Endpunkt war die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) zwischen Tag 0 und Tag 30 nach TAVI.
Patienten mit einem Übergangsrhythmus zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts wurden zurückgerufen, um herauszufinden, ob sie innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff von der PM-Implantation profitiert hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33 473 754 963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 0033473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Grégoire MASSOULLIE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, denen im Universitätsklinikum Clermont-Ferrand zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 1. März 2025 eine Aortenbioprothese implantiert wurde [die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen].
Telemetrische Überwachung und tägliche Elektrokardiogramme wurden verwendet, um junktionale Rhythmen zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Patienten, die sich einem TAVI-Eingriff unterzogen haben oder sich einem TAVI-Eingriff unterzogen haben (seit 12.01.2023) und die einen junktionalen Rhythmus aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Patienten, denen bereits ein Herzschrittmacher implantiert wurde
- Vorhofflimmern
- Schwangere Frauen.
- Patienten unter Vormundschaft oder Rechtsschutz
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten eines Junktionsrhythmus während des Krankenhausaufenthalts nach einem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Der primäre Endpunkt war die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) zwischen Tag 0 und Tag 30 nach TAVI.
Patienten mit einem Übergangsrhythmus zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts wurden zurückgerufen, um herauszufinden, ob sie innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff von der PM-Implantation profitiert hatten.
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30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Prognose des Auftretens eines Junktionsrhythmus während eines Krankenhausaufenthalts nach einem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Notwendigkeit einer Herzschrittmacherimplantation zwischen Tag 0 und Tag 30 nach dem TAVI-Verfahren.
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30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein eines junktionalen Rhythmus nach einem TAVI-Eingriff und Gesamtmortalität oder kardiovaskulärer Mortalität, Rehospitalisierung und Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Beurteilung der Prognose junktionaler Rhythmen: Erhebung der Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Vorliegen einer Synkope, Reizleitungsstörung im Holter-EKG, Rehospitalisierungen, Auftreten einer Herzinsuffizienz am Tag 30 nach TAVI.
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30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Andere Kennung: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Andere Kennung: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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