Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi toimenpiteen jälkeisen TAVI-sairaalahoidon aikana esiintyvien liitosrytmien esiintyvyys. (JUNCTAVI)

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Liitosrytmin esiintyvyys ja pronostiikka TAVI-istutuksen jälkeen

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) pyrkii hoitamaan potilaita, joilla on oireinen aortan ahtautuminen implantoimalla aortan bioproteesi. Tämä tällä hetkellä pitkälle kehitetty tekniikka voi johtaa sydämen johtumishäiriöiden ilmaantumiseen implantoinnin jälkeen ja erityisesti risteysrytmin esiintymiseen. Liitosrytmit ovat takykardioita, joihin liittyy eteisen ja kammioiden välinen piiri (kahden osaston, eteisen ja kammion välinen risteys).

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kuvata tämän rytmihäiriön (junktiorytmi) esiintyvyyttä ja pronostiikkaa TAVI-menettelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen havainnointitutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, joille on istutettu aortan bioproteesi [joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI)] Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa 1. joulukuuta 2023 ja 1. maaliskuuta 2025 välisenä aikana. Telemetristä seurantaa ja päivittäisiä elektrokardiogrammeja käytettiin risteysrytmien tunnistamiseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli sydämentahdistimen (PM) implantointi päivän 0 ja 30 välillä TAVI:n jälkeen. Potilaat, joilla oli risteysrytmi sairaalahoidon aikana, kutsuttiin 30 päivän kuluessa TAVI-toimenpiteestä, jotta selvitettiin, olivatko he hyötyneet PM-implantaatiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, joille on istutettu aortan bioproteesi [joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI)] Clermont-Ferrandin yliopistollisessa sairaalassa 1. joulukuuta 2023 ja 1. maaliskuuta 2025 välisenä aikana. Telemetristä seurantaa ja päivittäisiä elektrokardiogrammeja käytettiin risteysrytmien tunnistamiseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Suuret potilaat, joille on tehty tai ollaan menossa TAVI-toimenpiteeseen (1.12.2023 alkaen) ja joilla on nivelrytmi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Potilaat, joille on jo istutettu sydämentahdistin
  • Eteisvärinä
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen tai laillisen suojan alaisia
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitosrytmin esiintyminen sairaalahoidon aikana TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli sydämentahdistimen (PM) implantointi päivän 0 ja 30 välillä TAVI:n jälkeen. Potilaat, joilla oli risteysrytmi sairaalahoidon aikana, kutsuttiin 30 päivän kuluessa TAVI-toimenpiteestä, jotta selvitettiin, olivatko he hyötyneet PM-implantaatiosta.
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ennustetta risteysrytmin esiintymisestä sairaalahoidon aikana TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Tarve sydämentahdistimen implantointiin välillä D0–D30 TAVI-menettelyn mukaisesti.
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Tutki TAVI-toimenpiteen jälkeisen nivelrytmin esiintymisen ja kaikesta tai sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, uudelleensairaalahoidon ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen
Arvio risteysrytmien ennusteesta: kokonaiskuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus, pyörtyminen, johtumishäiriö Holter-EKG:ssa, uudelleensairaalahoidot, sydämen vajaatoiminnan esiintyminen 30. päivänä TAVI:n jälkeen.
30 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Muu tunniste: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Muu tunniste: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa