Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera förekomsten av kopplingsrytmer som uppstår under TAVI-sjukhusinläggning efter proceduren. (JUNCTAVI)

12 september 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Förekomst och pronostik av Junctional Rhythm efter TAVI-implantation

Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) syftar till att behandla patienter med symtomatisk förträngning av aortan genom att implantera en aortabioprotes. Denna teknik, som för närvarande är högt utvecklad, kan leda till uppkomsten av hjärtöverledningsstörningar efter implantation, och i synnerhet närvaron av en övergångsrytm. Junctional rytmer är takykardier som involverar en krets mellan atrierna och ventriklarna (övergången mellan de två avdelningarna atrium och ventrikel).

Målet med denna observationsstudie är att beskriva förekomsten och pronostiken av denna rytmstörning (övergångsrytm) efter TAVI-proceduren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk observationsstudie inklusive alla patienter implanterade med aortabioprotes [som genomgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] på Clermont-Ferrand University Hospital, mellan 1 december 2023 och 1 mars 2025. Telemetrisk övervakning och dagliga elektrokardiogram användes för att identifiera korsningsrytmer. Det primära effektmåttet var pacemakerimplantation (PM) mellan dag 0 och dag 30 efter TAVI. Patienter med en övergångsrytm vid tidpunkten för sjukhusvistelsen återkallades för att ta reda på om de hade gynnats av PM-implantation inom 30 dagar efter TAVI-proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter implanterade med aortabioprotes [genomgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] på Clermont-Ferrand University Hospital, mellan 1 december 2023 och 1 mars 2025. Telemetrisk övervakning och dagliga elektrokardiogram användes för att identifiera korsningsrytmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större patienter som har genomgått eller genomgår ett TAVI-ingrepp (sedan 2023-12-01) och som uppvisar en junctional rytm.

Uteslutningskriterier:

  • Minderåriga patienter
  • Patienter som redan har implanterat en pacemaker
  • Förmaksflimmer
  • Gravida kvinnor.
  • Patienter under förmynderskap eller rättsskydd
  • Patienter frihetsberövade
  • Patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av junctional rytm under sjukhusvistelse efter TAVI-proceduren.
Tidsram: 30 dagar efter TAVI-proceduren
Det primära effektmåttet var pacemakerimplantation (PM) mellan dag 0 och dag 30 efter TAVI. Patienter med en övergångsrytm vid tidpunkten för sjukhusvistelsen återkallades för att ta reda på om de hade gynnats av PM-implantation inom 30 dagar efter TAVI-proceduren.
30 dagar efter TAVI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv prognosen för uppkomsten av en junctional rytm under sjukhusvistelse efter ett TAVI-förfarande.
Tidsram: 30 dagar efter TAVI-proceduren
Behov av pacemakerimplantation mellan D0 och D30, enligt TAVI-proceduren.
30 dagar efter TAVI-proceduren
Undersök sambandet mellan förekomsten av en övergångsrytm efter TAVI-proceduren och dödlighet av alla orsaker eller kardiovaskulär mortalitet, återinläggning och hjärtsvikt.
Tidsram: 30 dagar efter TAVI-proceduren
Bedömning av prognosen för junctional rytmer: insamling av dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, närvaro av synkope, överledningsstörning på Holter-EKG, återinläggningar, förekomst av hjärtsvikt dag 30 efter TAVI.
30 dagar efter TAVI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Annan identifierare: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Annan identifierare: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera