시술 후 TAVI 입원 중에 발생하는 접합 리듬의 발생률을 평가합니다. (JUNCTAVI)
2024년 9월 12일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
TAVI 이식 후 접합부 리듬의 발생률 및 예측
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 대동맥 생체인공삽입물을 이식하여 증상이 있는 대동맥 협착 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다. 현재 고도로 개발된 이 기술은 이식 후 심장 전도 장애, 특히 접합성 리듬의 존재로 이어질 수 있습니다. 접합 리듬은 심방과 심실 사이의 회로(두 구획 심방과 심실 사이의 접합)와 관련된 빈맥입니다.
이 관찰 연구의 목표는 TAVI 시술 후 이 리듬 장애(접합 리듬)의 발생률과 예후를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
2023년 12월 1일부터 2025년 3월 1일 사이에 클레르몽페랑 대학병원에서 대동맥 생체인공삽입물(TAVI)을 이식받은 모든 환자를 포함한 단일 중심 관찰 연구.
원격 측정 모니터링과 일일 심전도를 사용하여 접합 리듬을 식별했습니다.
1차 종료점은 TAVI 후 0일부터 30일 사이에 심박조율기(PM) 이식이었습니다.
입원 당시 접합리듬이 있었던 환자들을 소환하여 TAVI 시술 후 30일 이내에 PM 이식으로 인한 혜택을 받았는지 알아보았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33 473 754 963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 0033473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Grégoire MASSOULLIE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2023년 12월 1일부터 2025년 3월 1일 사이에 클레르몽페랑 대학병원에서 대동맥 생체인공삽입물을 이식한 모든 환자[경도관 대동맥 판막 이식(TAVI) 시행].
원격 측정 모니터링과 일일 심전도를 사용하여 접합 리듬을 식별했습니다.
설명
포함 기준:
- TAVI 시술을 받았거나 받고 있는 환자(2023년 1월 12일 이후) 및 접합성 리듬을 나타내는 주요 환자.
제외 기준:
- 경미한 환자
- 이미 심장박동기를 이식한 환자
- 심방세동
- 임산부.
- 후견인 또는 법적 보호를 받고 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자들
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 후 입원 중 접합리듬의 발생.
기간: TAVI 시술 후 30일
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1차 종료점은 TAVI 후 0일부터 30일 사이에 심박조율기(PM) 이식이었습니다.
입원 당시 접합리듬이 있었던 환자들을 소환하여 TAVI 시술 후 30일 이내에 PM 이식으로 인한 혜택을 받았는지 알아보았습니다.
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TAVI 시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAVI 시술 후 입원 중 접합리듬 발생의 예후를 설명합니다.
기간: TAVI 시술 후 30일
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TAVI 시술 후 D0~D30 사이에 심박조율기 이식이 필요합니다.
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TAVI 시술 후 30일
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TAVI 시술 후 접합성 리듬의 존재와 모든 원인 또는 심혈관 사망, 재입원 및 심부전 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: TAVI 시술 후 30일
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접합 리듬의 예후 평가: 모든 원인에 의한 사망률, 심혈관 사망률, 실신 존재, 홀터 ECG 전도 장애, 재입원, TAVI 후 30일째 심부전 발생 수집.
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TAVI 시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (기타 식별자: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (기타 식별자: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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