Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer forekomsten av koblingsrytmer som oppstår under post-prosedyre TAVI sykehusinnleggelse. (JUNCTAVI)

12. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forekomst og pronostisk av koblingsrytme etter TAVI-implantasjon

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har som mål å behandle pasienter med symptomatisk innsnevring av aorta ved å implantere en aortabioprotese. Denne teknikken, som for tiden er høyt utviklet, kan føre til at det oppstår hjerteledningsforstyrrelser etter implantasjon, og spesielt tilstedeværelsen av en koblingsrytme. Junksjonelle rytmer er takykardier som involverer en krets mellom atriene og ventriklene (krysset mellom de to kompartmentene atrium og ventrikkel).

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive forekomsten og pronostikken av denne rytmeforstyrrelsen (junctional rytme) etter TAVI-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk observasjonsstudie inkludert alle pasienter implantert med aorta-bioprotese [som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] ved Clermont-Ferrand University Hospital, mellom 1. desember 2023 og 1. mars 2025. Telemetrisk overvåking og daglige elektrokardiogrammer ble brukt for å identifisere overgangsrytmer. Det primære endepunktet var pacemaker (PM) implantasjon mellom dag 0 og dag 30 etter TAVI. Pasienter med en koblingsrytme på tidspunktet for sykehusinnleggelse ble tilbakekalt for å finne ut om de hadde hatt nytte av PM-implantasjon innen 30 dager etter TAVI-prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter implantert med aortabioprotese [som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] ved Clermont-Ferrand University Hospital, mellom 1. desember 2023 og 1. mars 2025. Telemetrisk overvåking og daglige elektrokardiogrammer ble brukt for å identifisere overgangsrytmer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Større pasienter som har gjennomgått eller gjennomgår en TAVI-prosedyre (siden 01.12.2023) og som presenterer en junctional rytme.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter allerede implantert med pacemaker
  • Atrieflimmer
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter under vergemål eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter frihetsberøvet
  • Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av junctional rytme under sykehusinnleggelse etter TAVI-prosedyre.
Tidsramme: 30 dager etter TAVI-prosedyre
Det primære endepunktet var pacemaker (PM) implantasjon mellom dag 0 og dag 30 etter TAVI. Pasienter med en koblingsrytme på tidspunktet for sykehusinnleggelse ble tilbakekalt for å finne ut om de hadde hatt nytte av PM-implantasjon innen 30 dager etter TAVI-prosedyren.
30 dager etter TAVI-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prognosen for forekomsten av en junctional rytme under sykehusinnleggelse etter en TAVI-prosedyre.
Tidsramme: 30 dager etter TAVI-prosedyre
Behov for pacemakerimplantasjon mellom D0 og D30, etter TAVI-prosedyren.
30 dager etter TAVI-prosedyre
Undersøk sammenhengen mellom tilstedeværelsen av en koblingsrytme etter TAVI-prosedyre og kardiovaskulær dødelighet av alle årsaker, rehospitalisering og hjertesvikt.
Tidsramme: 30 dager etter TAVI-prosedyre
Vurdering av prognose for koblingsrytmer: innsamling av dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, tilstedeværelse av synkope, ledningsforstyrrelse på Holter-EKG, rehospitaliseringer, forekomst av hjertesvikt på dag 30 etter TAVI.
30 dager etter TAVI-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Annen identifikator: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Annen identifikator: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere