Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer forekomsten af ​​junctional rytmer, der opstår under post-procedure TAVI hospitalsindlæggelse. (JUNCTAVI)

12. september 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Forekomst og pronostik af Junctional Rhythm efter TAVI-implantation

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) har til formål at behandle patienter med symptomatisk forsnævring af aorta ved at implantere en aorta-bioprotese. Denne teknik, som i øjeblikket er højt udviklet, kan føre til forekomsten af ​​hjerteledningsforstyrrelser efter implantation, og især tilstedeværelsen af ​​en junctional rytme. Junctional rytmer er takykardier, der involverer et kredsløb mellem atrierne og ventriklerne (forbindelse mellem de to kompartmenter atrium og ventrikel).

Målet med denne observationsundersøgelse er at beskrive forekomsten og pronostik af denne rytmeforstyrrelse (junctional rytme) efter TAVI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk observationsundersøgelse inklusive alle patienter implanteret med aorta-bioprotese [som gennemgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] på Clermont-Ferrand University Hospital, mellem 1. december 2023 og 1. marts 2025. Telemetrisk overvågning og daglige elektrokardiogrammer blev brugt til at identificere junctional rytmer. Det primære endepunkt var pacemaker (PM) implantation mellem dag 0 og dag 30 efter TAVI. Patienter med en junctional rytme på tidspunktet for indlæggelsen blev tilbagekaldt for at finde ud af, om de havde haft gavn af PM-implantation inden for 30 dage efter TAVI-proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter implanteret med aorta-bioprotese [som gennemgår Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)] på Clermont-Ferrand University Hospital, mellem 1. december 2023 og 1. marts 2025. Telemetrisk overvågning og daglige elektrokardiogrammer blev brugt til at identificere junctional rytmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter, som har gennemgået eller gennemgår et TAVI-indgreb (siden 01/12/2023), og som præsenterer en junctional rytme.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter, der allerede er implanteret med en pacemaker
  • Atrieflimren
  • Gravide kvinder.
  • Patienter under værgemål eller retsbeskyttelse
  • Frihedsberøvede patienter
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​junctional rytme under indlæggelse efter TAVI procedure.
Tidsramme: 30 dage efter TAVI-proceduren
Det primære endepunkt var pacemaker (PM) implantation mellem dag 0 og dag 30 efter TAVI. Patienter med en junctional rytme på tidspunktet for indlæggelsen blev tilbagekaldt for at finde ud af, om de havde haft gavn af PM-implantation inden for 30 dage efter TAVI-proceduren.
30 dage efter TAVI-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv prognosen for forekomsten af ​​en junctional rytme under indlæggelse efter en TAVI procedure.
Tidsramme: 30 dage efter TAVI-proceduren
Behov for pacemakerimplantation mellem D0 og D30 efter TAVI-proceduren.
30 dage efter TAVI-proceduren
Undersøg sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​en junctional rytme efter TAVI-procedure og kardiovaskulær dødelighed, genindlæggelse og hjertesvigt af alle årsager.
Tidsramme: 30 dage efter TAVI-proceduren
Vurdering af prognosen for junctional rytmer: opsamling af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, tilstedeværelse af synkope, ledningsforstyrrelse på Holter EKG, genindlæggelser, forekomst af hjertesvigt på dag 30 efter TAVI.
30 dage efter TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Anden identifikator: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Anden identifikator: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forekomst af Junctional Rhythm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner