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Évaluer l'incidence des rythmes jonctionnels survenant pendant l'hospitalisation TAVI post-opératoire. (JUNCTAVI)

12 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Incidence et pronostic du rythme jonctionnel après l'implantation de TAVI

L'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) vise à traiter les patients présentant un rétrécissement symptomatique de l'aorte en implantant une bioprothèse aortique. Cette technique, actuellement très développée, peut conduire à l'apparition de troubles de la conduction cardiaque suite à l'implantation, et notamment à la présence d'un rythme jonctionnel. Les rythmes jonctionnels sont des tachycardies impliquant un circuit entre les oreillettes et les ventricules (jonction entre les deux compartiments oreillette et ventricule).

Le but de cette étude observationnelle est de décrire l'incidence et le pronostic de ce trouble du rythme (rythme jonctionnel) suite à la procédure TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Etude observationnelle monocentrique incluant tous les patients implantés d'une bioprothèse aortique [subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI)] au CHU de Clermont-Ferrand, entre le 1er décembre 2023 et le 1er mars 2025. Une surveillance télémétrique et des électrocardiogrammes quotidiens ont été utilisés pour identifier les rythmes jonctionnels. Le critère d'évaluation principal était l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM) entre le jour 0 et le jour 30 après TAVI. Les patients présentant un rythme jonctionnel au moment de l'hospitalisation ont été rappelés pour savoir s'ils avaient bénéficié d'une implantation de PM dans les 30 jours suivant la procédure TAVI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • clermont-Ferrand, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients implantés d'une bioprothèse aortique [subissant une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI)] au CHU de Clermont-Ferrand, entre le 1er décembre 2023 et le 1er mars 2025. Une surveillance télémétrique et des électrocardiogrammes quotidiens ont été utilisés pour identifier les rythmes jonctionnels.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients majeurs ayant subi ou subissant une intervention TAVI (depuis le 01/12/2023) et qui présentent un rythme jonctionnel.

Critères d'exclusion :

  • Patients mineurs
  • Patients déjà implantés avec un stimulateur cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Les femmes enceintes.
  • Patients sous tutelle ou protection légale
  • Patients privés de liberté
  • Patients refusant de participer à l’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition d'un rythme jonctionnel lors d'une hospitalisation après une procédure TAVI.
Délai: 30 jours après la procédure TAVI
Le critère d'évaluation principal était l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM) entre le jour 0 et le jour 30 après TAVI. Les patients présentant un rythme jonctionnel au moment de l'hospitalisation ont été rappelés pour savoir s'ils avaient bénéficié d'une implantation de PM dans les 30 jours suivant la procédure TAVI.
30 jours après la procédure TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le pronostic de survenue d'un rythme jonctionnel lors d'une hospitalisation suite à une procédure TAVI.
Délai: 30 jours après la procédure TAVI
Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque entre J0 et J30, suite à la procédure TAVI.
30 jours après la procédure TAVI
Étudier l'association entre la présence d'un rythme jonctionnel après la procédure TAVI et la mortalité toutes causes ou cardiovasculaires, la réhospitalisation et l'insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours après la procédure TAVI
Évaluation du pronostic des rythmes jonctionnels : recueil de la mortalité toutes causes, mortalité cardiovasculaire, présence de syncope, trouble de conduction au Holter ECG, réhospitalisations, survenue d'une insuffisance cardiaque à 30 jours post TAVI.
30 jours après la procédure TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2024 MASSOULLIE
  • 2024-A01132-45 (Autre identifiant: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
  • 24.03051.000665 (Autre identifiant: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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