Valutare l'incidenza dei ritmi giunzionali che si verificano durante il ricovero TAVI post-procedura. (JUNCTAVI)
12 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Incidenza e pronostica del ritmo giunzionale dopo l'impianto di TAVI
L'impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) mira a trattare i pazienti con restringimento sintomatico dell'aorta impiantando una bioprotesi aortica. Questa tecnica, attualmente molto sviluppata, può portare alla comparsa di disturbi della conduzione cardiaca dopo l'impianto, ed in particolare alla presenza di un ritmo giunzionale. I ritmi giunzionali sono tachicardie che coinvolgono un circuito tra atri e ventricoli (giunzione tra i due compartimenti atrio e ventricolo).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere l'incidenza e la pronostica di questo disturbo del ritmo (ritmo giunzionale) in seguito alla procedura TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale monocentrico che ha incluso tutti i pazienti impiantati con bioprotesi aortica [sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)] presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, tra il 1 dicembre 2023 e il 1 marzo 2025.
Per identificare i ritmi giunzionali sono stati utilizzati il monitoraggio telemetrico e gli elettrocardiogrammi giornalieri.
L'endpoint primario era l'impianto di pacemaker (PM) tra il giorno 0 e il giorno 30 dopo TAVI.
I pazienti con ritmo giunzionale al momento del ricovero sono stati richiamati per verificare se avevano beneficiato dell'impianto di PM entro 30 giorni dalla procedura TAVI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: +33 473 754 963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: 0033473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Grégoire MASSOULLIE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti impiantati con bioprotesi aortica [sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)] presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand, tra il 1 dicembre 2023 e il 1 marzo 2025.
Per identificare i ritmi giunzionali sono stati utilizzati il monitoraggio telemetrico e gli elettrocardiogrammi giornalieri.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maggiori che hanno subito o sono sottoposti a procedura TAVI (dal 01/12/2023) e che presentano ritmo giunzionale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti già impiantati con un pacemaker
- Fibrillazione atriale
- Donne incinte.
- Pazienti sotto tutela o tutela legale
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La comparsa del ritmo giunzionale durante il ricovero dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVI
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L'endpoint primario era l'impianto di pacemaker (PM) tra il giorno 0 e il giorno 30 dopo TAVI.
I pazienti con ritmo giunzionale al momento del ricovero sono stati richiamati per verificare se avevano beneficiato dell'impianto di PM entro 30 giorni dalla procedura TAVI.
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30 giorni dopo la procedura TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la prognosi della comparsa di un ritmo giunzionale durante il ricovero in seguito ad una procedura TAVI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVI
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Necessità di impianto di pacemaker tra D0 e D30, a seguito della procedura TAVI.
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30 giorni dopo la procedura TAVI
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Indagare l'associazione tra la presenza di un ritmo giunzionale in seguito alla procedura TAVI e mortalità per tutte le cause o cardiovascolare, riospedalizzazione e insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura TAVI
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Valutazione della prognosi dei ritmi giunzionali: raccolta della mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, presenza di sincope, disturbo della conduzione all'ECG Holter, riospedalizzazioni, insorgenza di scompenso cardiaco al giorno 30 post TAVI.
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30 giorni dopo la procedura TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Altro identificatore: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Altro identificatore: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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