Ocenić częstość występowania rytmów węzłowych występujących podczas hospitalizacji po zabiegu TAVI. (JUNCTAVI)
12 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Częstość występowania i pronostyka rytmu połączenia po wszczepieniu TAVI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) ma na celu leczenie pacjentów z objawowym zwężeniem aorty poprzez wszczepienie bioprotezy aortalnej. Technika ta, obecnie bardzo rozwinięta, może prowadzić do pojawienia się zaburzeń przewodzenia w sercu po implantacji, a w szczególności do wystąpienia rytmu węzłowego. Rytmy węzłowe to częstoskurcze obejmujące obwód między przedsionkami i komorami (połączenie między dwoma przedziałami przedsionka i komory).
Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie częstości występowania i pronostyki tego zaburzenia rytmu (rytmu łącznikowego) po zabiegu TAVI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Monocentryczne badanie obserwacyjne obejmujące wszystkich pacjentów, którym wszczepiono bioprotezę aortalną [poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)] w szpitalu uniwersyteckim w Clermont-Ferrand, w okresie od 1 grudnia 2023 r. do 1 marca 2025 r.
Do identyfikacji rytmów węzłowych wykorzystano monitorowanie telemetryczne i codzienne elektrokardiogramy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wszczepienie stymulatora (PM) pomiędzy dniem 0 a dniem 30 po TAVI.
Pacjenci, u których w chwili hospitalizacji występował rytm węzłowy, zostali wezwani w celu sprawdzenia, czy w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI odnieśli korzyści z wszczepienia PM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: +33 473 754 963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: 0033473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Grégoire MASSOULLIE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono bioprotezę aortalną [poddawaną przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)] w szpitalu uniwersyteckim w Clermont-Ferrand w okresie od 1 grudnia 2023 r. do 1 marca 2025 r.
Do identyfikacji rytmów węzłowych wykorzystano monitorowanie telemetryczne i codzienne elektrokardiogramy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Główni pacjenci, którzy przeszli lub są w trakcie zabiegu TAVI (od 1.12.2023 r.) i u których występuje rytm węzłowy.
Kryteria wykluczenia:
- Mali pacjenci
- Pacjenci, którym wszczepiono już rozrusznik serca
- Migotanie przedsionków
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci objęci opieką lub ochroną prawną
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie rytmu węzłowego podczas hospitalizacji po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVI
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wszczepienie stymulatora (PM) pomiędzy dniem 0 a dniem 30 po TAVI.
Pacjenci, u których w chwili hospitalizacji występował rytm węzłowy, zostali wezwani w celu sprawdzenia, czy w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI odnieśli korzyści z wszczepienia PM.
|
30 dni po zabiegu TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać rokowanie w przypadku wystąpienia rytmu węzłowego podczas hospitalizacji po zabiegu TAVI.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVI
|
Konieczność wszczepienia stymulatora między D0 a D30 po zabiegu TAVI.
|
30 dni po zabiegu TAVI
|
|
Zbadaj związek pomiędzy obecnością rytmu węzłowego po zabiegu TAVI a śmiertelnością ogólną lub z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowną hospitalizacją i niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TAVI
|
Ocena rokowania rytmów węzłowych: zebranie danych dotyczących śmiertelności ogólnej, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, obecności omdleń, zaburzeń przewodzenia w badaniu EKG metodą Holtera, rehospitalizacji, wystąpienia niewydolności serca w 30. dobie po TAVI.
|
30 dni po zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2024 MASSOULLIE
- 2024-A01132-45 (Inny identyfikator: ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
- 24.03051.000665 (Inny identyfikator: CPP: Comité de Protection des Personnes Ile de France III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .