- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599255
One-Puncture Versus Multipoint Technique of Rectus Sheath Block med Transversal Abdominis Plane Block
One-Puncture Versus Multipoint Technique of Rectus Sheath Block med Transversal Abdominis Plane Block for analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i 3 grupper som hver inneholder 34I gruppen One puncture "O" (n= 34): Pasienten vil motta en-punktsteknikk av RSB kombinert med TAPB.
I Multipoint "M "-gruppen (n= 34): Pasienten vil få flerpunktsteknikk av RSB kombinert med TAPB.
I kontroll "C "-gruppen (n=34): Pasienten vil motta pasientkontrollert analgesi&;PCA&
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharkia,, Egypt,
-
Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-45 år.
- Kjønn: begge kjønn.
- Fysisk status: ASA I til III.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18- 30 kg/m2.
- Type operasjoner: elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor lidokain eller bupivakain.
- Opioidavhengige pasienter.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller å ta medikamenter påvirker kirurgisk hemostase.
- Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler.
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller med endret mental status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: én punktering
enpunktsteknikk av RSB kombinert med TAPB.
|
Sonden vil bli plassert på tvers i midtlinjen av magen, mellom xiphoid-prosessen og navlen, og avslører linea alba.
Den ble deretter flyttet utover langs costal-marginen, noe som viste at rectus abdominis overlapper den transversale abdominis.
En 22-gauge, 120-mm ultralyd-synlig blokknål vil bli satt inn fra innsiden.
Under direkte syn vil vi nå den bakre rectus abdominis-skjeden og gjennombore det fremre laget av den bakre skjeden.
Saltvann ble injisert for å justere posisjonen.
Etter det vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli administrert (aspirasjon ble utført for hver 5 ml injeksjon), og vi vil observere lokalbedøvelsen som sprer seg innover.
Deretter vil nålen bryte gjennom det bakre laget av senen, og saltvann vil bli injisert for å bekrefte nålens plassering i transversus abdominis-planet.
Etter å ha bekreftet spissplasseringen, vil 15 ml 0,25 % bupivakain sakte injiseres.
Nålespissen vil bli fremført al
|
|
Aktiv komparator: Flerpunkt
flerpunktsteknikk av RSB kombinert med TAPB.
|
, vil sonden flyttes utover langs costal marginen inntil den ytre skråmuskelen, den indre skråmuskelen og den transversale abdominismuskelen vil være synlig [9]. Nålen vil bli satt inn i planet til spissen ble plassert i planet mellom den indre skråmuskelen og den transversale abdominismuskelen. Deretter vil 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres. Den kontralaterale nerveblokken vil bli utført med samme metode og volum av anestesiløsning. For RSB vil samme teknikk bli utført som én punkteringsteknikk. Deretter vil 15 ml 0,25 % bupivakain injiseres. Den kontralaterale nerveblokken vil bli utført med samme metode og volum av anestesiløsning. |
|
Ingen inngripen: kontroll
nalbufin (2 mg/kg) og vanlig saltvann til et totalt volum på 150 ml, med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 2 ml/t, en bolusdose på 2 ml, et lockout-intervall på 15 minutter og en maksimal grense på 10 ml innen 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale postoperative opioidforbruket de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
opioidforbruk
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkens ytelsestid
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
tiden fra plassering av ultralydsonden på pasientens hud til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen
|
opptil 5 minutter
|
|
Utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
tiden fra slutten av injeksjonen av lokalbedøvelse (bupivakain) til tap av nålestikkfølelse ved bruk av en steril 25-G nål i operasjonsfeltet.
|
opptil 30 minutter
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En ti-centimeter numerisk smertevurderingsskala (0 - ingen smerte og 10 - verste smerte)
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskalaen Pasienten vil bli bedt om å uttrykke sin tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .