- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599255
One-Puncture Versus Multipoint Technique av Rectus Sheath Block med Transverse Abdominis Plane Block
One-Puncture Versus Multipoint Technique of Rectus Sheath Block med Transverse Abdominis Plane Block för analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
efter att ha blivit informerad om studien och potentiella risker. Alla patienter som ger skriftligt medgivande kommer att randomiseras på dubbelblindt sätt i 3 grupper som var och en innehåller 34I gruppen En punktering "O" (n= 34): Patienten kommer att få en punkteringsteknik av RSB kombinerat med TAPB.
I Multipoint "M "-gruppen (n= 34): Patienten kommer att få flerpunktsteknik av RSB kombinerat med TAPB.
I kontrollgruppen "C" (n=34): Patienten kommer att få patientkontrollerad analgesi&;PCA&
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elsharkia,, Egypt,
-
Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-45 år.
- Kön: båda könen.
- Fysisk status: ASA I till III.
- Body mass index (BMI): 18- 30 kg/m2.
- Typ av operationer: elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot lidokain eller bupivakain.
- Opioidberoende patienter.
- Koagulationsstörningar eller att ta droger påverkar kirurgisk hemostas.
- Patienter med redan existerande neurologiska underskott.
- Osamarbetsvillig patient eller med förändrad mental status.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en punktering
enpunktsteknik av RSB kombinerat med TAPB.
|
Sonden kommer att placeras på tvären i mitten av buken, mellan xiphoid-processen och naveln, och avslöjar linea alba.
Den flyttades sedan utåt längs kustkanten, vilket visar att rectus abdominis överlappar den tvärgående abdominis.
En 22-gauge, 120 mm ultraljudssynlig blocknål kommer att föras in från insidan .
Under direkt syn kommer vi att nå den posteriora rectus abdominis-skidan och genomborra det främre lagret av den bakre slidan.
Saltlösning injicerades för att justera dess position.
Därefter kommer 15 mL 0,25% bupivakain att administreras (aspiration utfördes för varje 5 mL injektion), och vi kommer att observera lokalbedövningen spridas inåt.
Sedan kommer nålen att bryta igenom det bakre lagret av senan, och saltlösning injiceras för att bekräfta nålens placering i transversus abdominisplanet.
Efter att ha bekräftat spetsplaceringen kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras långsamt.
Nålspetsen kommer att föras fram al
|
|
Aktiv komparator: Multipoint
flerpunktsteknik av RSB kombinerat med TAPB.
|
, kommer sonden att flyttas utåt längs kustmarginalen tills den yttre sneda muskeln, inre sneda muskeln och tvärgående bukmuskeln kommer att synas [9]. Nålen kommer att föras in i planet tills spetsen placerades i planet mellan den inre sneda muskeln och den tvärgående magmuskeln. Sedan kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Det kontralaterala nervblocket kommer att utföras med samma metod och volym av anestesilösning. För RSB kommer samma teknik att göras som en punkteringsteknik. Sedan kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Det kontralaterala nervblocket kommer att utföras med samma metod och volym av anestesilösning. |
|
Inget ingripande: kontrollera
nalbufin (2 mg/kg) och normal koksaltlösning till en total volym av 150 ml, med en bakgrundsinfusionshastighet på 2 ml/h, en bolusdos på 2 ml, ett lockoutintervall på 15 minuter och en maxgräns på 10 ml inom 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala postoperativa opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
opioidkonsumtion
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockets prestandatid
Tidsram: upp till 5 minuter
|
tiden från placeringen av ultraljudssonden på patientens hud till slutet av lokalbedövningsinjektionen
|
upp till 5 minuter
|
|
Debut av sensorisk blockering
Tidsram: upp till 30 minuter
|
tiden från slutet av injektionen av lokalbedövningsmedel (bupivakain) till förlusten av nålstickskänsla med hjälp av en steril 25-G nål i operationsfältet.
|
upp till 30 minuter
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
En tiocentimeter numerisk smärtskala (0 - ingen smärta och 10 - värsta smärtan)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av den 7-punkts Likert-liknande verbala betygsskalan. Patienten kommer att uppmanas att uttrycka sin tillfredsställelse
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .