Eén-punctie versus meerpuntstechniek van rectus-schedeblok met transversaal buikvlakblok
Eén-punctie versus meerpuntstechniek van rectus-schedeblok met transversaal buikvlakblok voor analgesie na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
nadat u op de hoogte bent gesteld van het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden dubbelblind gerandomiseerd in 3 groepen, elk met 34 groepen. In de groep met één punctie "O" (n= 34): De patiënt krijgt de techniek met één punctie van RSB gecombineerd met TAPB.
In de Multipoint "M"-groep (n= 34): De patiënt krijgt de multipoint-techniek van RSB gecombineerd met TAPB.
In de controlegroep "C" (n=34): De patiënt krijgt patiëntgecontroleerde analgesie&;PCA&
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elsharkia,, Egypt,
-
Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-45 jaar oud.
- Geslacht: beide geslachten.
- Fysieke status: ASA I tot III.
- Body mass index (BMI): 18-30 kg/m2.
- Soort operatie: electieve laparoscopische cholecystectomie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of bupivacaïne.
- Opioïde-afhankelijke patiënten.
- Stollingsstoornissen of het gebruik van medicijnen beïnvloeden de chirurgische hemostase.
- Patiënten met reeds bestaande neurologische gebreken.
- Patiënt die niet meewerkt of met een veranderde mentale status.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: één lekke band
één-punctietechniek van RSB gecombineerd met TAPB.
|
De sonde wordt dwars in de middellijn van de buik geplaatst, tussen het processus xiphoid en de navel, waardoor de linea alba zichtbaar wordt.
Vervolgens werd het langs de ribbenboog naar buiten bewogen, waarbij werd aangetoond dat de rectus abdominis de transversale abdominis overlapte.
Een 22-gauge, 120 mm ultrasone zichtbare bloknaald wordt vanaf de binnenkant ingebracht.
Onder direct zicht bereiken we de achterste rectus abdominis schede en doorboren we de voorste laag van de achterste schede.
Er werd zoutoplossing geïnjecteerd om de positie aan te passen.
Daarna zal 15 ml bupivacaïne 0,25% worden toegediend (voor elke injectie van 5 ml werd aspiratie uitgevoerd) en we zullen zien hoe het plaatselijke verdovingsmiddel zich naar binnen verspreidt.
Vervolgens zal de naald door de achterste laag van de pees breken en zal een zoutoplossing worden geïnjecteerd om de plaatsing van de naald in het transversus abdominis-vlak te bevestigen.
Nadat de plaatsing van de tip is bevestigd, wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% langzaam geïnjecteerd.
De naaldpunt wordt al naar voren geschoven
|
|
Actieve vergelijker: Meerpunts
multipoint techniek van RSB gecombineerd met TAPB.
|
wordt de sonde langs de ribbenboog naar buiten bewogen totdat de externe schuine spier, de interne schuine spier en de dwarse buikspier zichtbaar zullen zijn [9]. De naald wordt in het vlak ingebracht totdat de punt zich in het vlak tussen de interne schuine spier en de transversale buikspier bevindt. Vervolgens wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Het contralaterale zenuwblok zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde methode en hetzelfde volume anesthetische oplossing. Voor de RSB wordt dezelfde techniek toegepast als één lektechniek. Vervolgens wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Het contralaterale zenuwblok zal worden uitgevoerd met behulp van dezelfde methode en hetzelfde volume anesthetische oplossing. |
|
Geen tussenkomst: controle
nalbufine (2 mg/kg) en normale zoutoplossing tot een totaal volume van 150 ml, met een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml/uur, een bolusdosis van 2 ml, een lockout-interval van 15 minuten en een maximale limiet van 10 ml binnen 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale postoperatieve opioïdenverbruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
opioïde consumptie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De blokprestatietijd
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
de tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de huid van de patiënt tot het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie
|
tot 5 minuten
|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
de tijd vanaf het einde van de injectie van lokaal anestheticum (bupivacaine) tot het verlies van het speldenprikjesgevoel met behulp van een steriele 25-G-naald in het operatieveld.
|
tot 30 minuten
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal van tien centimeter (0 - geen pijn en 10 - ergste pijn)
|
24 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal. De patiënt wordt gevraagd zijn tevredenheid uit te drukken
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .