Technika jednego nakłucia a technika wielopunktowa blokady pochewki mięśnia prostego z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha
Technika jednego nakłucia kontra technika wielopunktowa blokowania pochewki mięśnia prostego z blokadą poprzecznej płaszczyzny brzucha w celu znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do 3 grup, każda zawierająca 34. W grupie „O” z jednym nakłuciem (n= 34): Pacjent otrzyma technikę jednego nakłucia RSB w połączeniu z TAPB.
W grupie Multipoint „M” (n= 34): Pacjent otrzyma technikę wielopunktową RSB połączoną z TAPB.
W grupie kontrolnej „C” (n=34): Pacjent otrzyma kontrolowaną przez pacjenta analgezję&;PCA&
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharkia,, Egypt,
-
Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egipt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-45 lat.
- Płeć: obie płcie.
- Stan fizyczny: ASA I do III.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30 kg/m2.
- Rodzaj operacji: planowa cholecystektomia laparoskopowa.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na lidokainę lub bupiwakainę.
- Pacjenci uzależnieni od opioidów.
- Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków wpływają na hemostazę chirurgiczną.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi.
- Pacjent niechętny do współpracy lub ze zmienionym stanem psychicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jedno przebicie
technika jednego nakłucia RSB w połączeniu z TAPB.
|
Sonda zostanie umieszczona poprzecznie w linii środkowej brzucha, pomiędzy wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem, odsłaniając kresę białą.
Następnie przesunięto go na zewnątrz wzdłuż brzegu żebrowego, ukazując, że mięsień prosty brzucha zachodzi na mięsień poprzeczny brzucha.
Od wewnętrznej strony zostanie wprowadzona igła blokująca o rozmiarze 22 G i średnicy 120 mm widoczna w USG.
Pod bezpośrednim widzeniem dotrzemy do pochewki tylnej mięśnia prostego brzucha i przebijemy przednią warstwę pochewki tylnej.
Wstrzyknięto sól fizjologiczną w celu dostosowania jej położenia.
Następnie zostanie podane 15 ml 0,25% bupiwakainy (aspirację wykonywano na każde 5 ml wstrzyknięcia) i będziemy obserwować rozprzestrzenianie się środka znieczulającego do wewnątrz.
Następnie igła przebije tylną warstwę ścięgna i wstrzyknięty zostanie roztwór soli fizjologicznej, aby potwierdzić umieszczenie igły w płaszczyźnie poprzecznej brzucha.
Po potwierdzeniu umieszczenia końcówki powoli wstrzyknie się 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Końcówka igły będzie wysunięta al
|
|
Aktywny komparator: Wielopunktowy
technika wielopunktowa RSB połączona z TAPB.
|
sondę przesuwa się na zewnątrz wzdłuż brzegu żebrowego, aż do uwidocznienia mięśnia skośnego zewnętrznego, mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego brzucha [9]. Igła będzie wprowadzana w płaszczyźnie, aż końcówka znajdzie się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Następnie wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada nerwu przeciwnego zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej metody i tej samej objętości roztworu znieczulającego. W przypadku RSB ta sama technika zostanie wykonana jako jedna technika nakłucia. Następnie wstrzykuje się 15 ml 0,25% bupiwakainy. Blokada nerwu przeciwnego zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej metody i tej samej objętości roztworu znieczulającego. |
|
Brak interwencji: kontrola
nalbufina (2 mg/kg) i sól fizjologiczna do całkowitej objętości 150 ml, z szybkością infuzji tła wynoszącą 2 ml/h, dawką bolusa wynoszącą 2 ml, okresem blokady wynoszącym 15 minut i maksymalnym limitem wynoszącym 10 ml w ciągu 1 godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
spożycie opioidów
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: do 5 minut
|
czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry pacjenta do zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo
|
do 5 minut
|
|
Początek blokady sensorycznej
Ramy czasowe: do 30 minut
|
czas od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo (bupiwakainy) do utraty czucia ukłucia przy użyciu sterylnej igły 25-G w polu operacyjnym.
|
do 30 minut
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Dziesięciocentymetrowa numeryczna skala oceny bólu (0 – brak bólu i 10 – najgorszy ból)
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Satysfakcja pacjenta będzie oceniana przy użyciu 7-punktowej werbalnej skali ocen typu Likerta. Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie swojego zadowolenia
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .