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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06599255
Technique à une ponction ou multipoint du bloc de la gaine du droit avec bloc du plan transversal de l'abdomen
Technique à une ponction ou multipoint du bloc de la gaine du droit avec bloc du plan transversal de l'abdomen pour l'analgésie après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
après avoir été informé de l’étude et des risques potentiels. Tous les patients donnant leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en 3 groupes contenant chacun 34 Dans le groupe Une ponction « O » (n = 34) : Le patient recevra la technique à une ponction du RSB associée au TAPB.
Dans le groupe Multipoint « M » (n= 34) : Le patient recevra la technique multipoint de RSB associée au TAPB.
Dans le groupe Contrôle "C" (n=34) : Le patient recevra une analgésie contrôlée par le patient&;PCA&
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elsharkia,, Egypt,
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Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-45 ans.
- Sexe : les deux sexes.
- Statut physique : ASA I à III.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18- 30 kg/m2.
- Type d'opérations : cholécystectomie laparoscopique élective.
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à la bupivacaïne.
- Patients dépendants aux opioïdes.
- Les troubles de la coagulation ou la prise de médicaments affectent l'hémostase chirurgicale.
- Patients présentant des déficits neurologiques préexistants.
- Patient peu coopératif ou avec un état mental altéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: une crevaison
technique en une seule piqûre de RSB combinée avec TAPB.
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La sonde sera positionnée transversalement sur la ligne médiane de l'abdomen, entre le processus xiphoïde et l'ombilic, révélant la ligne blanche.
Il a ensuite été déplacé vers l'extérieur le long de la marge costale, démontrant que le droit de l'abdomen chevauchait l'abdomen transversal.
Une aiguille bloc visible aux ultrasons de calibre 22 et 120 mm sera insérée depuis le côté intérieur.
En vision directe, on atteint la gaine postérieure du droit abdominal et on perce la couche antérieure de la gaine postérieure.
Une solution saline a été injectée pour ajuster sa position.
Après cela, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés (une aspiration a été réalisée pour chaque injection de 5 ml) et nous observerons l'anesthésique local se propager vers l'intérieur.
Ensuite, l'aiguille percera la couche postérieure du tendon et une solution saline sera injectée pour confirmer le placement de l'aiguille dans le plan transversal de l'abdomen.
Après avoir confirmé le placement de l'embout, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement.
La pointe de l'aiguille sera avancée al
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Comparateur actif: Multipoint
technique multipoint de RSB combinée avec TAPB.
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, la sonde sera déplacée vers l'extérieur le long de la marge costale jusqu'à ce que le muscle oblique externe, le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen soient visibles [9]. L'aiguille sera insérée dans le plan jusqu'à ce que la pointe soit positionnée dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Ensuite, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc nerveux controlatéral sera réalisé en utilisant la même méthode et le même volume de solution anesthésique. Pour le RSB, la même technique sera réalisée comme une technique de ponction. Ensuite, 15 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Le bloc nerveux controlatéral sera réalisé en utilisant la même méthode et le même volume de solution anesthésique. |
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Aucune intervention: contrôle
nalbuphine (2 mg/kg) et solution saline normale jusqu'à un volume total de 150 ml, avec un débit de perfusion de fond de 2 ml/h, une dose en bolus de 2 ml, un intervalle de verrouillage de 15 min et une limite maximale de 10 ml. dans 1 heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation postopératoire totale d'opioïdes au cours des premières 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoire
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consommation d'opioïdes
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d’exécution du bloc
Délai: jusqu'à 5 minutes
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le temps écoulé entre la pose de la sonde échographique sur la peau du patient et la fin de l'injection d'anesthésique local
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jusqu'à 5 minutes
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Début du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 30 minutes
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le temps écoulé entre la fin de l'injection de l'anesthésique local (bupivacaïne) et la perte de la sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille stérile 25-G dans le champ opératoire.
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jusqu'à 30 minutes
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24 heures postopératoire
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur de dix centimètres (0 - aucune douleur et 10 - pire douleur)
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24 heures postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures postopératoire
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La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale de type Likert en 7 points. Le patient sera invité à exprimer sa satisfaction.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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