- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599255
Técnica de punção única versus técnica multiponto de bloqueio da bainha do reto com bloco plano transverso do abdome
Técnica de punção única versus técnica multiponto de bloqueio da bainha do reto com bloqueio do plano abdominal transverso para analgesia após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após ser informado sobre o estudo e riscos potenciais. Todos os pacientes que derem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em 3 grupos, cada um contendo 34. No grupo "O" de uma punção (n = 34): O paciente receberá técnica de uma punção de RSB combinada com TAPB.
No grupo Multiponto “M” (n = 34): O paciente receberá técnica multiponto de RSB combinada com TAPB.
No grupo Controle "C" (n=34): O paciente receberá analgesia controlada pelo paciente&;PCA&
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elsharkia,, Egypt,
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Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egito, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-45 anos.
- Sexo: ambos os sexos.
- Estado físico: ASA I a III.
- Índice de massa corporal (IMC): 18-30 kg/m2.
- Tipo de operações: colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou bupivacaína.
- Pacientes dependentes de opioides.
- Distúrbios de coagulação ou uso de medicamentos afetam a hemostasia cirúrgica.
- Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes.
- Paciente não cooperativo ou com estado mental alterado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: um furo
técnica de punção única de RSB combinada com TAPB.
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A sonda será posicionada transversalmente na linha média do abdome, entre o apêndice xifóide e o umbigo, revelando a linha alba.
Foi então movido para fora ao longo da margem costal, demonstrando o reto abdominal sobrepondo-se ao transverso do abdome.
Uma agulha de bloqueio visível por ultrassom de calibre 22 e 120 mm será inserida pelo lado interno.
Sob visão direta, alcançaremos a bainha posterior do reto abdominal e perfuraremos a camada anterior da bainha posterior.
Foi injetada solução salina para ajustar sua posição.
Em seguida, serão administrados 15 mL de bupivacaína a 0,25% (foi realizada aspiração a cada injeção de 5 mL), e observaremos o anestésico local se espalhando para dentro.
Em seguida, a agulha romperá a camada posterior do tendão e será injetada solução salina para confirmar o posicionamento da agulha no plano transverso do abdome.
Após a confirmação do posicionamento da ponta, 15 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente.
A ponta da agulha será avançada
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Comparador Ativo: Multiponto
técnica multiponto de RSB combinada com TAPB.
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, a sonda será movida para fora ao longo da margem costal até que o músculo oblíquo externo, o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome fiquem visíveis [9]. A agulha será inserida no plano até que a ponta fique posicionada no plano entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome. Em seguida, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio do nervo contralateral será realizado utilizando o mesmo método e volume de solução anestésica. Para o RSB, a mesma técnica será realizada como técnica de punção única. Em seguida, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio do nervo contralateral será realizado utilizando o mesmo método e volume de solução anestésica. |
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Sem intervenção: controlar
nalbufina (2 mg/kg) e solução salina normal até um volume total de 150 mL, com taxa de infusão de base de 2 mL/h, dose em bolus de 2 mL, intervalo de bloqueio de 15 min e limite máximo de 10 mL dentro de 1h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de opioides no pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo de opioides
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de desempenho do bloco
Prazo: até 5 minutos
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o tempo desde a colocação da sonda de ultrassom na pele do paciente até o final da injeção do anestésico local
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até 5 minutos
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Início do bloqueio sensorial
Prazo: até 30 minutos
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o tempo desde o término da injeção do anestésico local (bupivacaína) até a perda da sensação de picada com agulha estéril 25-G no campo operatório.
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até 30 minutos
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A escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Uma escala numérica de avaliação da dor de dez centímetros (0 - sem dor e 10 - pior dor)
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24 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de avaliação verbal do tipo Likert de 7 pontos. O paciente será solicitado a expressar sua satisfação
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Pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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