Jednopunkční versus vícebodová technika bloku přímého pouzdra s plochým blokem příčného břišního svalu
Jednopunkční versus vícebodová technika bloku rektusového pouzdra s rovinným blokem transverzální abdominis pro analgezii po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 3 skupin, z nichž každá bude obsahovat 34. Skupina „O“ s jednou punkcí (n= 34): Pacient dostane techniku jedné punkce RSB kombinovanou s TAPB.
Ve skupině Multipoint "M" (n= 34): Pacient obdrží vícebodovou techniku RSB kombinovanou s TAPB.
V kontrolní skupině "C" (n=34): Pacient dostane pacientem kontrolovanou analgezii&;PCA&
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharkia,, Egypt,
-
Zagazig, Elsharkia,, Egypt,, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-45 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- Fyzický stav: ASA I až III.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18- 30 kg/m2.
- Typ operací: elektivní laparoskopická cholecystektomie.
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na lidokain nebo bupivakain.
- Pacienti závislí na opioidech.
- Poruchy koagulace nebo užívání léků ovlivňují chirurgickou hemostázu.
- Pacienti s již existujícím neurologickým deficitem.
- Pacient nespolupracující nebo se změněným duševním stavem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jeden vpich
jednopunkční technika RSB kombinovaná s TAPB.
|
Sonda bude umístěna příčně ve střední čáře břicha, mezi výběžkem xiphoid a pupkem, čímž se odhalí linea alba.
Poté bylo posunuto směrem ven podél žeberního okraje, čímž se ukázalo, že přímý břišní sval překrývá příčný břišní sval.
Z vnitřní strany bude zavedena bloková jehla 22 gauge, 120 mm viditelná ultrazvukem.
Přímým viděním dosáhneme zadního přímého břišního pouzdra a prorazíme přední vrstvu zadního pouzdra.
Pro úpravu její polohy byl vstříknut fyziologický roztok.
Poté bude podáno 15 ml 0,25% bupivakainu (aspirace byla provedena na každých 5 ml injekce) a budeme pozorovat šíření lokálního anestetika dovnitř.
Poté jehla prorazí zadní vrstvou šlachy a bude injikován fyziologický roztok, aby se potvrdilo umístění jehly v rovině transversus abdominis.
Po potvrzení umístění špičky bude pomalu injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Hrot jehly bude předsunutý al
|
|
Aktivní komparátor: Vícebodový
vícebodová technika RSB kombinovaná s TAPB.
|
, sonda se posune směrem ven podél žeberního okraje, dokud nebude viditelný vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval a příčný břišní sval [9]. Jehla bude zaváděna v rovině, dokud špička nebude umístěna v rovině mezi vnitřním šikmým svalem a příčným břišním svalem. Poté bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda kontralaterálního nervu bude provedena stejnou metodou a objemem anestetického roztoku. U RSB bude provedena stejná technika jako jedna technika vpichu. Poté bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda kontralaterálního nervu bude provedena stejnou metodou a objemem anestetického roztoku. |
|
Žádný zásah: řízení
nalbufin (2 mg/kg) a fyziologický roztok do celkového objemu 150 ml, s rychlostí infuze na pozadí 2 ml/h, bolusovou dávkou 2 ml, blokovacím intervalem 15 minut a maximálním limitem 10 ml do 1 h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba opioidů během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
konzumace opioidů
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu bloku
Časové okno: až 5 minut
|
doba od přiložení ultrazvukové sondy na kůži pacienta do konce injekce lokálního anestetika
|
až 5 minut
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: až 30 minut
|
čas od ukončení injekce lokálního anestetika (bupivakainu) do ztráty pocitu píchnutí pomocí sterilní jehly 25-G v operačním poli.
|
až 30 minut
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Deseticentimetrová číselná stupnice hodnocení bolesti (0 – žádná bolest a 10 – nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice Pacient bude požádán, aby vyjádřil svou spokojenost
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#568/27-AUG-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .